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(1/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

【Live配信(リアルタイム配信)】
共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止


~HBEL設定と洗浄バリデーションへの適用/シミュレーション事例~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

共用設備で必須となるリスクベースの交叉汚染の防止対策と洗浄バリデーションから、
2020年6月1日付で発出された新しいPIC/Sガイダンス文書(PI 052-1およびPI 053-1)の概要についても解説!

 >共有施設における潜在的な交叉汚染を防止するための適切な管理レベルとは?
 >製造業者はどのようにHBELを使用し、どのような管理を実施する必要があるか?
 >交叉汚染防止にむけた必要となる品質リスクマネジメント(QRM)の範囲は?
 >洗浄閾値の設定は?目視検査の位置付けと目視検出限界、PIC/Sガイドライン要求は?
 >治験薬、既存製品、バイオ医薬品、洗浄剤への対応は?

【扱う内容】
・共用設備の洗浄を巡る課題
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値の設定
・洗浄評価シミュレーション事例
・洗浄評価への具体的な対応
・目視検査
・今後の洗浄実務と洗浄目標設定
・洗浄にかかわる最新規制、ガイドライン、査察官用備忘録の概要
 
【得られる知識】
・PIC/S-GMPにおける関連規制・ガイドライン
・PIC/S Aide Memoire(交叉汚染防止備忘録/HBEL設定文書備忘録)
・健康ベース曝露限界値の設定
・洗浄閾値
・数値シミュレーションによる評価例
・各種製品への具体的な対応
・目視検査の位置付け
・今後の洗浄バリデーションへの対応
・洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い

日 時 2021年1月21日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

ファルマハイジーンサポート  島 一己 氏
【講師紹介】


講演趣旨

共用設備では交叉汚染防止が必須であるが,今後の洗浄バリデーションでは,PIC/Sの最新改訂に見られるように,リスクベースでの対応が必要とされる。そのためのツールは,「健康ベース曝露限界値」である。それを洗浄バリデーションの中で使い込むことが望まれる。

本セミナーでは,共用設備の洗浄を巡る課題,健康ベース曝露限界値の設定,洗浄閾値の設定,洗浄評価シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄実務と洗浄目標設定,洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

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講演内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
1.1 最近の規制改正の動きとその背景
1.2 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
1.3 今後の洗浄実務に要求されること
1.4 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2 健康ベース曝露限界値
2.1 概要  
2.2 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
2.3 健康ベース曝露限界値の計算式
2.4 不確実係数の設定
2.5 健康ベース曝露限界値に関連する実務
・摂取経路/毒性データが限定されている場合の対処/中間体の扱い/遺伝毒性物質の扱い/
有効数字の考え/設定に関する文書(monograph)
2.6 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項 
2.7 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
2.8 毒性学専門家の要件

3 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
3.1 概要
3.2 使われ方
3.3 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
3.4 製品非接触部における残存限界(ワイプリミット)

4  健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
4.1 シミュレーション事例 その1
4.2 シミュレーション事例 その2
4.3 シミュレーション事例 その3
4.4 まとめ

5 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
5.3 治験薬への対応
5.4 既存製品への対応
5.5 バイオ医薬品への対応
5.6 洗浄剤への対応

6 目視検査
6.1 目視検査の位置付け
6.2 目視で検出できるレベル
6.3 目視検出限界をめぐる課題
6.4 目視検査を唯一の基準とすることの議論

7 今後の洗浄実務
7.1 基本的な評価指標
7.2 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
7.3 洗浄バリデーションの流れ
7.4 テストランの回数
7.5 洗浄の目標設定について
7.6 分析機器について

8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
8.1 EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
8.2 EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
8.3 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
EMA / PIC/S / ASTM 
8.4 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A  EMA / PIC/S
8.5 PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
8.6 PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)            
8.7 Risk-MaPP 改定版(2017)~ADEおよび洗浄関係の項目
8.8 ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18

□質疑応答□

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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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