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(1/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と バリデーション及びベリフィケーション

【Live配信(リアルタイム配信)】
GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と
バリデーション及びベリフィケーション


~細胞製品ごとの品質規格設定に関する考え方や具体的な項目~

本セミナーは、【Live配信(リアルタイム配信)】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

GCTP省令をふまえ、再生医療等製品製造における
多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)について、
それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をわかりやすく解説する。

【得られる知識】
・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品製造の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品製造での適格性評価(バリデーション)の考え方
・再生医療等製品製造の最適な運用方法の考え方

日 時 2021年1月21日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 2コースセット(本セミナー と『分散分析入門』)でお申し込み
→ 税込み価格 82,500円 ( S&T会員受講料 78,370円 )

セットでお申込みをされる方は、「研究開発~製造・出荷後対応に活用する実験・測定の心得と正しいデータ解析・解釈の仕方 2か月連続コースセミナー」からお申し込みください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

オンライン配信 【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページ にアクセスして接続できるか等ご確認ください。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
 お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 ※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

水谷 学 氏 博士(工学)
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師

【講師紹介】 

【主な研究・業務】
細胞製品の製造システム構築,規制対応・標準化,人材育成

【業界での関連活動】
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療(ヒト細胞製造システム)開発ワーキンググループ 委員


講演趣旨

 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の製造管理と品質管理の基準(GCTP省令)では,多様な原料細胞源(自己/同種由来や人工/体性,幹/体細胞の細胞選択性)に依存する複数の製品形態があり,運用の考え方が非常に煩雑である.そこで本講では,想定される想定細胞源を管理体系の違いで区分し,それぞれでの品質確保の要点や適格性評価方法をできる限りわかりやすく概説する.

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(1/21)【Live配信(リアルタイム配信)】 GCTP省令をふまえた再生医療等製品の品質確保と バリデーション及びベリフィケーション

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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会場で参加

55,000円 (税込)

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35,200円 (税込)

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講演内容

1. 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
 1.1 法令上の区分
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 想定される製造用原料(細胞源)
 1.4 細胞源の特徴と製造および品質管理の分類
 1.5 GCTP省令の要求項目の考え方
 1.6 GCTP省令における無菌操作要件
 
2. 細胞を製品にすること
 2.1一般的な細胞培養を伴う製造(無菌医薬品等)との違い
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロット形成時の考え方
 2.4 開放する容器を用いた細胞製造
 2.5 GCTP省令には含まれない固有の製造および品質管理
 2.6 製品実現における留意点(QbD)
 
3. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 2.4 原料細胞の種類による製造再現性への影響
 2.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 2.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
4. 製品設計と工程設計
 4.1 QbDと製品実現における留意点
 4.2 細胞以外の原料と工程資材
 4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 4.4 工程設計と施設設計の関係
 4.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 4.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
 
5. 構造設備設計と製造方法
 5.1 構造設備設計の基本的な考え方
 5.2 安全キャビネットとアイソレータ
 5.3 生産ライン構築の考え方
 5.4 製造方法とコスト
 5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 5.6 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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