カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(2/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築:How編 徹底解説「医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」

【Live配信(リアルタイム配信)】【2日でじっくり学ぶ】
医薬品開発QMS構築:How編
徹底解説「医薬品開発を例にした
コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」


~自らの組織に本当に役に立つ仕組みを、自らで考えて作るために~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。

セミナー参加者には、セミナー資料の他に、参考書籍として、下記書籍が付きます。
『医薬品開発を例にしたンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル
<<ISO9001:2015対応>>』

<2020年11月26日発刊>
※すでに書籍をお持ちの方は、通信欄にその旨をお書きください

<What編:1月18日、19日>
『【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ(What編)
<ISO9001の理解とプロセス改善 =医薬品開発の効率化へのアプローチ>』


QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、
医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書

「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」の徹底解説

  改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。
そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。
今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。


われわれがまず取り組むべきは、
「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」です。
医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、
日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

日 時 [1日目] 2021年2月25日(木)  10:30~16:30
[2日目] 2021年2月26日(金)  10:00~15:00
会 場 [1日目] Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
  [2日目] Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
 
受講料(税込) 78,980円    
定価:本体71,800円+税7,180円
※『医薬品開発QMSマニュアル』書籍代金込みの特別価格となっております。※
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額39,490円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料56,980円 定価:本体51,800円+税5,180円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料、書籍 付
(※書籍:『医薬品開発を例にしたンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル<<ISO9001:2015対応>>』が付きます)

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】


<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
  医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
  ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】


講演趣旨

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSセミナー(What編セミナー)で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を解説しました。
その後、セミナーの受講生から、何をすべきか(What)は理解できたので、次にどのようにやるべきか(How)を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」を刊行しました。さらに、今般、特にISO9001の初学者向けに、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」を徹底解説することを目的として、本講座(How編セミナー)を開催する運びとなりました。

What編セミナー、How編セミナー、そしてコンメンタールの3本セットにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

本講座参加の際は、「医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」をご準備下さい。
また、本講座は、過去にWhat編セミナーを受講されていることを前提としていますが、未受講の方は、本講座をより有効に活用されるため、後日にでも受講されることをお勧めします。

◆講習会のねらい◆
・医薬品開発QMSの本質的理解
・本当に組織のためになる品質マネジメント
・日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメント

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/25)【Live配信(リアルタイム配信)】 【2日でじっくり学ぶ】医薬品開発QMS構築:How編 徹底解説「医薬品開発を例にした コンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル」

価格:

56,980円 (税込) 78,980円 (税込)

[ポイント還元 2,849ポイント~]
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

78,980円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

56,980円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.Terminology
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)「System」について

2.徹底解説「コンメンタール医薬品開発QMSマニュアル」
 1) まず第一にやるべきこととは?
 2) 医薬品開発のステークホルダーとは?
 3) QMSの範囲はR&D部門だけでOK?!
 4) QMSを確立するって具体的に何をしたら良いの?
 5) JDがない会社はなぜ潰れる!?
 6) 医薬品開発担当者にとっての顧客とは?
 7) 品質方針は経営方針?!
 8) リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?!
 9) 品質目標とは?アクションプランとは?
 10) 変更からオプションへのパラダイムシフト?!
 11) 人的資源管理?!
 12) 組織の知識?!
 13) 正しい会議のやり方とは?!
 14) ムダな文書に振り回されている会社は潰れる!?
 15) 医薬品開発本部のミッションを忘れるな!
 16) Built in Qualityの仕組みとは?
 17) ベンダーマネジメントの仕組みとは?
 18) 治験はバリデーションだった!?
 19) エラーの90%はヒューマンエラー!?
 20) 不適合なアウトプットとは?
 21) KGIとは?KPIとは?
 22) 4つのパフォーマンスとは?
 23) 内部監査は誰がリードする?
 24) マネジメントレビューはなぜ重要なのか?

3.おわりに
 1) 医薬品開発QMSの成功例
 2) 医薬品開発QMSの失敗例
 3) まず第一にやるべきこととは?

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ