【Live配信（リアルタイム配信）】
GCP領域における
クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞
～eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件～
GCP領域における
クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
＜eTMFの指摘事項、データインテグリティ、ER/ES対応＞
～eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件～
本セミナーは、【Live配信（リアルタイム配信）】のみの開催です。
各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項
eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を分かりやすく解説
eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を分かりやすく解説
【ここがポイント】
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
| 日 時 | 2021年2月24日（水） 10:30～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
 |
| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります) （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。） | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部（～2018/1）】
【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【講師紹介】
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部（～2018/1）】
【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【講師紹介】
電子的なTrial Master File（以下、eTMF）を、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。EUでは、その保管期間が25年と定められました。保管するデータには、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。
自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。
◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。
自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。
他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に分かりやすく解説していきます。
◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
・データインテグリティの基礎
・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
・eTMFに関する指摘事項例
・eTMF保管において考慮すべき事項
・eTMFシステムのバリデーション
について解説します。
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
〔記録の保管〕
１．保管すべき原データ
２．eTMFに関する指摘事項
３．eTMF保管における役割分担
４．クラウドの利用
５．システムベンダで保管すべき記録
６．動的データと静的データ
７．データの長期保管
８．eTMFシステムのバリデーション
〔コンピュータ化システムバリデーション〕
９．なぜCSVが必要か
10．三極のCSV規制・ガイドライン
11．コンピュータ化システムの導入・開発
12．コンピュータ化システムの運用
〔データインテグリティ〕
12．データインテグリティの要件
13．ALCOA原則
14．各極ガイダンス
15．データガバナンス
〔電磁的記録・電子署名〕
16．ER/ES規制の背景
17．三極のER/ES規制
18．電磁的記録管理要件
19．電子署名管理要件
□質疑応答・名刺交換□
１．保管すべき原データ
２．eTMFに関する指摘事項
３．eTMF保管における役割分担
４．クラウドの利用
５．システムベンダで保管すべき記録
６．動的データと静的データ
７．データの長期保管
８．eTMFシステムのバリデーション
〔コンピュータ化システムバリデーション〕
９．なぜCSVが必要か
10．三極のCSV規制・ガイドライン
11．コンピュータ化システムの導入・開発
12．コンピュータ化システムの運用
〔データインテグリティ〕
12．データインテグリティの要件
13．ALCOA原則
14．各極ガイダンス
15．データガバナンス
〔電磁的記録・電子署名〕
16．ER/ES規制の背景
17．三極のER/ES規制
18．電磁的記録管理要件
19．電子署名管理要件
□質疑応答・名刺交換□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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