株式会社イーコンプライアンス

mk DUO合同会社　肘井 一也 氏

【経歴・主なご専門】
20年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、㈱UL Japanを経てDEKRA Certification Japan㈱に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

【主なご研究・ご業務】
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。本セミナーでは510(k)の基礎的な事項と最新情報を踏まえた510(k)申請書の書き方について解説します。

1．510(k)基礎と最近の動向
　1.1．510(k)とは
　1.2．510(k)最近の動向
　・多機能デバイス製品の方針と考慮事項
　・電子形式での医療機器の規制提出物の提供　
　　など
 
2. 510(k)申請資料
　2.1. Cover Sheet Forms
　　2.1.1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
　　2.1.2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
　2.2 What Others Can See
　　2.2.1 510(k) Cover Letter
　   2.2.2 Indications for Use Statement
　   2.2.3 510(k) Summary
　2.3 Templated Sections
　　2.3.1 Truthful and Accuracy Statement
　　2.3.2 Class III Summary and Certification
　　2.3.3 Financial Certification or Disclosure Statement
　　2.3.4 Declarations of Conformity and Summary Reports
　2.4 Comparing Your Product vs. Predicate(s)
　　2.4.1 Executive Summary
　　2.4.2 Device Description
　　2.4.3 Substantial Equivalence Discussion
　2.5 Ensuring Patient Safety
　　2.5.1 Proposed Labeling
　　2.5.2 Sterilization and Shelf Life
　　2.5.3 Biocompatibility
　2.6 Software and Electronics
　　2.6.1 Software
　　2.6.2 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
　2.7 Performance Testing
　　2.7.1 Performance Testing – Bench
　　2.7.2 Performance Testing – Animal
　　2.7.3 Performance Testing – Clinical

　　□質疑応答□

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