株式会社イーコンプライアンス

元 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚氏　【講師紹介】
［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている　

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説します。さらに、申請書を審査した経験から信頼性の高い書類の作成について考えたいと思います。

1．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ
～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
　1.1．いわゆる化粧品とは何か
　1.2．化粧品・医薬部外品の法的根拠
　1.3．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い                                                       
　1.4．化粧品原料のための医薬部外品原料規格
　1.5．参考とすべき公定書と通知やガイドライン

2．化粧品・医薬部外品のための公定書活用術
～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
　2.1．外原規2006の位置づけとその特徴　　　 　      
　2.2．日本薬局方は化粧品や部外品の基盤ともなる公定書  　　　    　　　　　          
　2.3．外原規と局方の違いは化粧品に特性 
　2.4．通則は局方の基礎ですべての基本 
　2.5．一般試験法は標準的な分析法の指南書

3．化粧品・医薬部外品のための申請区分
～部外品や化粧品原料を製造するためには承認申請書を作成します～
　3.1．製造承認書の構成と必要となる書類                                        
　3.2．製造承認書作成における行政当局が示す製造承認書への要求
　3.3．規格項目設定の基本的考え方　　　　　          
　3.4．医薬部外品の規格項目に係る記載方法
　3.5．薬用化粧品などにおける申請書作成のポイント
　3.6．添加物などの化粧品原料の申請書作成のポイント

4．製造承認申請書や別紙規格等の作成上の留意点　
～モックアップに見える設定すべき事項は何か？～
　4.1．有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か　　　　　       
　4.2．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項      
　4.3．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　4.4．PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
　4.5．一変・軽微変更でも申請書作成とポイントは同じ

　□質疑応答□  

---

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら