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(2/19)【Live配信(リアルタイム配信)対応】医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
医療機器における
承認申請書・添付資料作成と保険適用法


~薬事戦略をふまえ、実例に基づいた申請資料の作成方法~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法とは?
◆こんな事が分かります
>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方
>>保険適用にあたっての留意点

日 時 2021年2月19日(金)  10:30~16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室 
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
  >> 閲覧方法

【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面  
【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
 ≫ 視聴環境
備 考 ※昼食付(会場のみ)
※資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 ・医療機器の承認審査
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之 氏
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
2006年 医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務
【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント(業務内容は以下のとおり)
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

【講師紹介】


講演趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(2/19)【Live配信(リアルタイム配信)対応】医療機器における承認申請書・添付資料作成と保険適用

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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会場で参加

55,000円 (税込)

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

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講演内容

1. 薬機法による医療機器規制の概要
 1.1 医療機器の定義と分類
 1.2 医療機器の業態

2. 製造販売承認・認証・届出
 2.1 製造販売承認
 2.2 承認申請区分の考え方
 2.3 製造販売認証
 2.4 製造販売届

3. 医療機器の開発プロセス
 3.1 医療機器の基準
 3.2 評価と規格
 3.3 臨床評価
 3.4 QMSと申請書類

4. 医療機器の保険適用
 4.1 保険適用の概要
 4.2 保険適用上の区分と手続き
 4.3 新機能区分の保険適用
 4.4 保険適用にあたっての留意点

5. 承認申請にあたっての考え方
 5.1 審査の考え方
 5.2 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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