（2/24）【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理株式会社イーコンプライアンス

（2/24）【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

【Live配信（リアルタイム配信）】
品質試験検査室における
データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と
記録の残し方・管理

～実際の品質管理の現場における紙及び電子記録のインテグリティーの実践

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

●FDA査察にみられるDI指摘傾向とは？
●試験室管理に求められるDIを事例も元に解説
　　「分析機器」「試験器具」「試薬・試液、標準物質」
　　「検体のサンプリング」「検体の管理」「逸脱・OOS」

日　時	2021年2月24日（水） 10:30～16:30
会　場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込)	55,000円　　定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　1名申込みの場合：受講料35,200円　定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	・PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ※S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため)
オンライン配信	【ZoomによるLive配信】・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。・お申し込みの際は、≫接続確認用テストページにアクセスして接続できるか等ご確認ください。・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備　考	資料付き ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識	・GMP全般・試験室管理・データインテグリティ― ・データ管理

大塚製薬(株) 信頼性保証本部品質保証部ディレクター　藤井達也氏　【講師紹介】

【主な経歴】
1995年に大塚製薬に入社し、原薬工場の品質管理において、試験業務を担当し、2006年から品質管理責任者、2010年から経口製剤工場の責任者、2014年からは無菌及び非無菌製剤工場の品質管理責任者として、主に米国FDA査察、海外ベンダー監査に対応したGMPの実務を経験した。2018年より弊社食品及び医薬品の品質管理部長を経て、2020年より品質保証部にて医薬品GMP全般の業務に携わっている。　

　データインテグリティに関する世間の動向、実際の品質管理の現場における紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説するとともに、PIC/Sのドラフトガイダンス『GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　PI041-1(Draft 3)　30 November 2018』の関連箇所についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

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（2/24）【Live配信（リアルタイム配信）】品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

価格:

35,200円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント～]

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名

受講形態	価格	在庫	購入
LIVE配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	35,200円 (税込)	在庫あり

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第一部（データインテグリティとして求められるものは？）

データインテグリティをめぐる世間の動向
当局査察におけるデータに関する指摘
Data Integrity
試験室におけるインテグリティとは

第二部（分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは？）

試験業務と記録
組織と教育
試験全般におけるリスク
「分析機器」「試験器具」「試薬・試液、標準物質」
「検体のサンプリング」「検体の管理」「逸脱・OOS」

第三部（査察官は紙と電子記録に何を期待しているのか？）

PIC/Sドラフトガイダンスについて

□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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