海外導入品の資料作成・国内CTD申請における留意点
～海外導入品のCTD申請・照会・回答事例～
・海外導入品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・ＣＴＤ－Ｑ M2（又はM3）および M1.2の記載例
・ 海外導入品のCMC審査対応のポイント
| 日 時 | 2021年2月18日（木） 13:00～16:30 | |
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| 会 場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |  |
| 受講料(税込) | 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | 配布資料：PDFテキスト（開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可） | |
| 備 考 | 資料付 ※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
| オンライン配信 | 【ZoomによるLive配信】 | |
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所（Scientific＆Laboratory Services Div.）に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
【専門／主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。
【講師紹介】
特に海外導入品のCMC申請資料を作成する時は，その間の開発経緯の理解と現状の把握や調整のための人力と時間が必要である。
また，グローバル薬制の動向も熟知していなければならない。国内および海外での実務関係者間で，開発から上市までの流れの全般を可能な限り共有し， CMC申請資料を作成し承認を得る必要がある。
また最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。
ここでは、このような環境下で、開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための海外導入品のCTD申請とその審査対応について述べる。
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
1. 海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請
1.1承認事項と承認申請
1.2変更管理及び変更申請
1.3最新の薬制動向
２.海外導入品のCMC申請準備のポイント
2.1 海外導入品のCMC申請資料CTDの準備
2.1.1 M3資料及び根拠データの確認と問題点
2.1.2 CTDと承認申請資料の準備までのステップ
2.2 海外導入品のCMC申請資料CTDの作成
2.2.1 国内CMC申請資料の作成時のポイント
2.2.2 国内CMC申請資料の作成時の留意点
３. 海外導入品のCMC審査対応のポイント
3.1 照会事項の回答案作成
3.2 申請資料の修正
おわりに
□ 質疑応答 □
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