【Webセミナー(アーカイブ：撮影した動画配信)対応】
バイオ医薬品の不純物管理
～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに
目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～
バイオ医薬品の不純物管理
～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに
目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ：撮影した動画配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、
10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
※セミナー内でも書籍のポイントについて解説します※
【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
12/24発刊『＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点』
～抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びに
PMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは～
～審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
「何を」「どの程度」記載すればよいのか～
業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊！
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12/24発刊『＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点』
～抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びに
PMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは～
～審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
「何を」「どの程度」記載すればよいのか～
業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊！
✔ 目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）
✔ 製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、
開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説
✔ 製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、
開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説
【 このようなことで悩んでいませんか 】
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）
| 日 時 | 【会場受講】 2021年2月19日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2021年3月8日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
|
|---|---|---|
| 会 場 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
 会場地図 |
| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・会場受講：製本テキスト ・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日前後に発送予定) | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ※視聴開始日までに、弊社から視聴開始のご案内メールが届かない場合は、メールが正常に受信できていない場合がございます。 お手数ですが、その際は、お問い合わせいただきますようお願いいたします。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・セミナー資料は郵送いたします。（配布資料欄をご確認ください） ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載） 【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。 （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備 考 | 資料・昼食(会場受講の場合) 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。
◆講習会のねらい
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）
患者/被験者への安全性を十分配慮した製造管理手順（不純物のクリアランス能力の確保とその妥当性説明）につき、開発中の対応並びにCTDへの提示内容を解説する。
出荷試験に用いる純度試験の設定のポイント並びに生産管理上必要となる試験方法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法（実施方法）のポイントについても解説する。
◆講習会のねらい
・原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解
～安全性の配慮と必要となる検討項目
・ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
・目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
・製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
・目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
・分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
１．バイオ医薬品の不純物の取り扱い
・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
・原材料の管理
MCB/WCBの特性評価
・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
製造工程由来不純物のアセスメントと特定
２．製造管理
・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
・製造工程由来不純物の管理手法
クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
３．品質管理
・規格及び試験方法の設定
純度試験の要点
システム適合性の重要性
・精度管理の必要性
試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準）
・分析法バリデーションの要点と手法
□質疑応答・名刺交換□
・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
・原材料の管理
MCB/WCBの特性評価
・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
製造工程由来不純物のアセスメントと特定
２．製造管理
・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
・製造工程由来不純物の管理手法
クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
３．品質管理
・規格及び試験方法の設定
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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