株式会社イーコンプライアンス

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏　【講師紹介】

[元 大鵬薬品工業(株) 合成技術研究所 所長]

　晶析とそれに続く固液分離（濾過）は化学製品の製造ではごく普通に行われる操作である。晶析プロセスでは再現よく結晶の特性を制御し、目的の結晶を製造する必要がある。制御する特性には粒径や粒径分布、結晶多形、純度、形状、結晶化度など様々なものがあり、制御できなければその後の遠心脱水工程や品質に影響を及ぼすことがある。例えば濾過性の悪い結晶は精製効果が得られず、品質だけでなく作業性にも影響が出る。濾過性のよい結晶でも、溶媒和物、水和物が生成すればその後の乾燥工程に影響する場合がある。本セミナーでは，具体的に商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した結晶多形、類縁物質、溶媒和物、水和物等、晶析が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを解説する。

１．医薬品（原薬）の開発とスケールアップ（基本的な考え方）

２．実験室スケールとスケールアップの相違点
　　・小スケールとスケールアップのパラメータの比較と考え方、設定法

3.　スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方
　　・原料、中間体の評価項目（安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他）とその対応策

４．晶析に関する一般的事項

５．結晶化工程がスケールアップ可能か実験室で確認する方法（例）

６．濾過性の悪い結晶の対応法：どのような改良をして商用生産に移行したか（いくつかの実例を参考に）

７．結晶多形の管理、類縁物質の管理
　　・安定型＋準安定型の混晶が得られた場合の対処法、その他

８．溶媒和物（水和物）の考え方：溶媒和物の脱溶媒和法、水和物の脱水法
　　・いくつかの事例、経験から　実験室で簡単に評価できる方法
 
９．スケールアップを想定した実験法（スケールダウン実験）
　　・具体例をもとに

１０．スケールアップでの事例

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