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(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

【WEBセミナー:オンデマンド配信】
非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と
微生物学的品質管理の必要レベル


~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~
~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~
~各種規格試験法の比較(3局方、ISO)~

このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【WEBセミナー:オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】
実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、
試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説

【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は?】
非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、
製薬用水および環境微生物の管理、微生物迅速試験法の分析法バリデーション

日 時 2021年7月28日(水)  まで申込受付中  
視聴時間:4時間22分
会 場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 35,200円    
定価:本体32,000円+税3,200円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン2名で55,000円(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
備 考 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
得られる知識非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
改正薬機法・GMP省令改正案への対応と品質保証
微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し

講師

第1部(講演時間:約3時間)
『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問 小田 容三 氏
[元 武田薬品工業(株) 品質管理・品質保証業務に従事]

【講師紹介】
第2部(講演時間:約1時間20分)
『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
(株)衛生微生物研究センター 副所長 李 新一 氏
【講師紹介】

講演趣旨

第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』

  ◆趣旨:
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。 
第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』

  ◆趣旨:
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(7/28まで)【WEBセミナー:オンデマンド配信】 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と 微生物学的品質管理の必要レベル

価格:

35,200円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

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講演内容

第1部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
 
◆趣旨:
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。 
◆プログラム:
1.医薬品の微生物学的品質管理
1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
1.2 日本薬局方の微生物試験法
(1)一般試験法の微生物試験法
(2)参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
(3)微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理 
1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和
(1)薬局方の国際調和とICHの今後
(2)ISOとJP,ICH,GMPの関係
2.非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
2.3 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
2.4 原料の微生物管理と試験方法設定
2.5 製品の微生物管理と試験方法設定
3.製薬用水の品質管理
3.1 製薬用水の種類と選択基準
3.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3.3 製薬用水のサンプリング
3.4 製薬用水の微生物モニタリング
(1)微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
(2)微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
4.医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
4.1 環境微生物のモニタリング
(1)製造環境のモニタリング関連情報の現状
(2)環境微生物モニタリングの目的
(3)環境微生物モニタリングプログラムの手順書
(4)環境微生物モニタリング頻度
4.2 環境微生物のサンプリング
(1)サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
(2)サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
4.3 環境微生物測定法
(1)環境浮遊菌数測定法
(2)表面付着菌数測定法
(3)落下菌数測定法
4.4 環境微生物の生菌数試験法
4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
5. 微生物迅速試験法
5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
(1)製薬用水の生菌数試験への適用
(2)環境微生物モニタリング法への適用
(3)微生物限度試験法、無菌試験法への適用
6. まとめ 改正薬機法・GMP省令改正案への査察対応と品質保証
 

第2部『微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例』
 
◆趣旨:
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。 

◆プログラム:
1.微生物限度試験の目的
2.生菌数測定試験

・概要説明
・試験方法の選択
・試料調製における注意点
・基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
3.特定微生物試験
・概要説明
・判定方法
・陽性が疑われる際の対処方法
4.試験法の適合性確認試験
・概要説明
・試料調製方法
・中和剤の選択
5.培地性能試験
・概要説明
・実施例
6.各種規格試験法(3局方、ISO)

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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4.楽天ID決済

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5.コンビニ決済

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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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