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(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 三極の規制とICH M12に向けた 薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準

【Live配信(リアルタイム配信)】
三極の規制とICH M12に向けた
薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準


~探索試験から承認申請資料への考え方と戦略~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

2019年にICH M12としてDDIがトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手!
本講座では、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに、臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについてご講演いただきます。


日 時 2021年3月24日(水)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策  氏​
【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】


 【講師紹介】


講演趣旨

創薬における薬物相互作用(DDI)の評価は、ヒトへの外挿が永遠のテーマであり、三極の規制要件の進化とICHでの議論を踏まえて、DDIをキーワードに薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。本講演では、これらの規制環境に注目し、ヒト試料を用いた探索的なDDI試験から始まる、効率的な非臨床試験を解説し、臨床での評価に繋げたいと考えます。
なお、講座で使用しますスライドは全て資料として提供します。

【得られる知識】
薬物相互作用に関しては、2019年にICH M12としてトピックとして取り上げられ、これまでの三極における個別の規制を経て、いよいよハーモナイズに着手しました。そこで、背景となる三極の規制要件を理解し、薬物相互作用に関する創薬研究の着地点を探りたいと考えています。
また、非臨床試験における酵素阻害、酵素誘導およびトランスポーターの関与を具体的に解説し、探索試験に始まる創薬のステップアップに必要な判断力を養っていただきます。さらに臨床でのDDI試験への取り組みと、臨床現場で見られるDDIについて紹介します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 三極の規制とICH M12に向けた 薬物相互作用(DDI)試験の課題と判断基準

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

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49,500円 (税込)

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35,200円 (税込)

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講演内容

はじめに
 
1.日米欧三極の規制要件の進化

 ・アメリカの規制
 ・ヨーロッパの規制
 ・日本の規制
 
2.ICH M12へのステップアップ
 ・現状のICHガイドラインとの関連
 ・ICH M12への期待
 ・ICH M12の着地点
 
3.探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略
 ・酵素阻害によるDDI試験
 ・ヒト肝細胞を用いた酵素誘導試験
 ・トランスポーターを介した薬物相互作用
 
4.臨床DDI試験に対応
 ・非臨床試験から臨床DDI試験の実施
 ・臨床DDI試験および実施のタイミング
 ・ICH M12で目指す臨床DDI試験
 
まとめ

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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