株式会社イーコンプライアンス

■筒泉　直樹　氏

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東京大学大学院薬学系研究科 ＩＴヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】
　【講師紹介】


■ファシリテーター：臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

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（※それぞれのステップによって、参加されないケースもございます。）

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析（Root Cause Analysis: RCA）・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action：CAPA)を実践することが求められている。
本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者（『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1およびStep2』修了者またはもしくは同等レベル）を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

（参考）
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
・ステップ１（Basic）～概論と参考事例を用いたワークショップ～ / 6月（終了）
・ステップ２（Advance）：本セミナー / 7月（終了）
・ステップ３（Train the Trainer）～CAPAトレーナー養成：模擬レクチャーの実施およびワークショップのファシリテーション～ / 8月（本セミナー）
・ステップ４（Interview Skill Specialty）～RCAのインタビュースキルに特化し、ベストプラクティスを追求する～ / 9月予定

＜講習会のねらい＞
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA（原因分析）およびCAPA（是正策・予防策）のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。


1．QMS / Issue Management概論
　 1.1 QMSとIssue Management：解説のポイント
　 1.2 ssue Managementの手順
　　・Indentification：何が問題の本質化を特定する
　　・Investigation：実際に何が起こっているかを調査する
　　・Assessment：リスク（影響の大きさ）を評価する
　　・Escalation：適切な担当者/部署に報告する
　　・Communication：必要な担当者/部署に事例の共有を行う
　　1.3 講義の実践
 　　・フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

2．RCA / CAPA概論
　　2.1 RCAとCAPA：解説のポイント
　　2.2講義の実践（RCAの掘り下げとCAPA策定）
　　・関係者の洗い出し
　　・確認事項の抽出
　　・Issue ownerへのインタビューを通じた事実の整理
　　・根本原因の絞り込み
　　・根本原因に対するCAとPAの検討
　　2.3 フィードバックとセルフ・アクションプランの策定

＜ワークショップシナリオ（概要）＞
『再同意取得漏れ』
皆さんはモニターリーダーで、モニターからこの内容を聞きました。
このIssueに対するCAPAを特定するために、関係者を特定し、インタビューを行ってください。

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。（事前予習のため）

3．総合ディスカッション

　　□質疑応答・名刺交換□

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