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(3/25)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと
「ミス分類対策」で事故削減



このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
【第2講】『ミス分類対策で事故削減』

ここがポイント ~こんなことが学べます
【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
 ・PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」の総括
 ・【失敗に学ぶ総括】(今般の不祥事は「何が問題」?)
 ・「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識
 ・GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵
 ・情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」
 ・「現物主義」風土の簡単な診断手法「4だけ項目」
 ・「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策
 ・「わかっているようで難解」な「逸脱」の「確かな知識」
 ・「逸脱・事故」「異常」「ヒヤリハット」の「仕分管理」の重要性
 ・「異常はリスク」の「気づき力アップ」の教材
 ・原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め本人参加の「ズレ探し」
 ・改正GMPで補強される「逸脱の管理」コンセプトの認識
 ・CAPAの「修正・是正・予防措置」の違い
 ・直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策事例
 ・「ヒヤリハット」前に「患者リスク」の摘み取り手法
 ・「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法
【第2講】『「ミス分類対策」で「事故削減」例』
 ・【異種品混同汚染】から学んだ再発防止実践ノウハウ
 ・根本原因調査は「なぜ・なぜ問詰め」を止め「ミス24分類」の活用
 ・ミス再発防止対策の「コンセプト」
 ・ミス原因調査の「3W1H」手法⇒「Where・What・Why」「How」


日 時 【会場受講】 2021年3月25日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年4月8日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏
[略歴]
■塩野義製薬㈱において製剤の製造標準化、製造管理責任者、工場の品質保証業務で国内外の原材料製造所GMP監査、及び製造委託先管理と安定化技術支援、工場総務長など「製造」「品質保証」から「工場運営」に渡る幅広い任務を実施。
■退職後、受託専門の医薬品製造所のアドバイザー業務でFDA査察対応等支援。
■現在は、「医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)」顧問。個別に、医薬品製造所の現場指導アドバイザー(インハウスセミナー含む)で活動中。



講演趣旨

PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」、
報道では、逸脱・違反の黙認による不良医薬品発生から、GMP管理を行う以前の基本的なものが足りないとの提起。
そこで、今般の【失敗に学ぶ総括】は? そして何が問題?

 問題点は⇒『(1)異常・違反の黙認 (2)三現主義の欠如 (3)現物主義』では?

「第1講」では、まず、リスク情報の源泉「逸脱管理」が適切に行われているか、
「現場の疑問・知りたい事柄」「待ったなしで解決が迫られる課題」に対して現場に密着『だから、どうするの』『解決に役立つ実践対策手法』を準備しました。

 ⇒「異常は直に止めよ」で止まらない ⇒情報血管を詰まらせる「ストッパー排除」 ⇒「異常」「ヒヤリハット」「逸脱」の仕分管理、
 逸脱の「根本原因調査の要領書」、CAPAの「予防措置」は「水平展開」でOKとの勘違いなどが急がれます。

「第2講」は、『ミス分類対策で事故削減の成功例』、講師の体験伝承をします。

 ⇒この「ミス分類対策」の起源は「小児用細粒に心臓薬の誤投入」あってはならない「異種薬品混入」から学んだ
 「混同汚染防止」実践ノウハウの事例紹介。

「なぜ・なぜ問答」で追込むミス原因調査手法を止め「ミス分類表(24例)」と対比しての「手順からのズレ探し」の原因調査手法と教育訓練などを紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/25)【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】 改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

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会場で参加

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WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

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講演内容

 【第1講】『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』

はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
 「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識
(1)GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは?
「PIC/Sの期待は裏切られた!」⇒放置された逸脱事例
(2)GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
(3)【失敗に学ぶ総括】は整いましたか?(何が足りない?)
⇒[1]異常・違反の黙認 [2]三現主義の欠如 [3]現物主義
⇒まずは「現物主義」風土「4だけ項目」診断を
[1]「言われた事だけ」[2]「今だけ」[3]「自分だけ」[4]「お金だけ」 
(4)薬事規制の手前にあるもの(企業全体の「コンプライアンス意識」)
⇒「Quality Culture」とは何?(一言で伝えられますか?) 
⇒「Quality Culture」のライン別診断をしていますか?
(5)承認書遵守の製造の徹底について(係長に丸投げのSOP改訂?
⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例

【1】「逸脱」とは?(わかっているようで、難解なもの)
(1)「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は?
⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い(評価されない情報)
例)「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
(2)これからの「PQS」で期待されるもの
⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
⇒形だけのGMP知識教育?⇒問題の見える化(ギャップを埋める)
⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材(確かな知識)
「異常はリスク」気づき力アップ教材
例)「逸脱(事故)」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは
例)Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」 
例)「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
例)「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
例)「重大事故」防止バリアの模式図(異常情報血管を詰まらせるな
例)情報血管を詰まらせる「四ない(しない)ストッパー」の排除 
[1]知らない [2]しょうがない [3]褒められない [4]関係ない

【2】逸脱の管理とは?(GMP改正コンセプトの「確かな知識」)
(1)「GMP省令(第5条:逸脱の管理)」の解説
⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
(2)「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は?(異常も含め先手管理)
(目的例)「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
例)逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
例)「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
例)「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例(異常黙認の風土?)
(3)逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか?
【異常報告訓練の教材】
例)逸脱管理システム(異常・逸脱の発見)の事例
例)逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
【品質管理】OOS対応の留意点
【逸脱管理実施手順】フロー図と関係省令
【CAPAシステムの重要性】修正・是正・予防措置の違い

【3】直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
■【PMDAの指摘事例から】⇒再発防止対策は万全ですか?
例)逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
例)重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
例)重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
例)根本原因調査が不十分での再発リスク
​■【逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介】
例)「逸脱&異常」の定義(手順書&取決め書)
例)逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
    例)「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
例)「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
例)躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
例)品質欠陥基準表(「重・中・軽」素錠の例)
例)「異常・軽微な逸脱」の事例教材
■【根本対策不適切の対策事例】
⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
⇒大事な「初動調査の手順化」は?
⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
■【逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介】
⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
例)根本原因調査の手順例
例)「異常・逸脱速報票」による報告訓練
例)「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな

【4】「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
■【製造所の「患者リスク」とは何?】
例)製造所における「患者リスク10」一覧表
例)ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法

【最後に】「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか?
「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法
 
【第2講】『ミス分類対策で事故削減』

はじめに「ミス分類対策」の起源は「苦情・事故・労災」多発から
  ■充てんライン終了間際に「小児用細粒」に「心臓薬」混入が!
    ⇒受入確認済の最終缶が「翌日使用予定の心臓薬」にすり替わり
  ■【異種品混同汚染】から学んだ再発防止の実践ノウハウ紹介
    例)「心臓薬の誤投入」の再発防止に役立つた「5つの対策」
    例)「混同汚染防止」の巡視点検「6項目」(亀の甲羅)
    例)「Know-Howシート」による「汚染防止対策の伝承」
 
【1】「ミス24分類」による根本原因分析
  (1)ミスを起こす要因「ヒューマンファクター」とは?
    ⇒「ミスの原因は作業者の不注意」は誤解?(共有認識)
    ⇒「スリップ・ラプス・ミステイク」の知識教育では減らない
    ⇒「ヒューマンエラー」分類別割合の事例(災害要因12分類)
  (2)ミス再発防止対策の「※コンセプト」は?
    (※全体に貫かれた「骨格」となる「発想や観点」)
    ⇒「根本原因」調査と分析の目的
    ⇒「再発防止対策」のコンセプト
    ⇒「ミス分類」による「初動調査」と対策教育
     【「ミス分類」による原因調査対策ノウハウ】
     例)「根本原因調査」の目的と模式図
     例)「初動調査の心構え」⇒「粗捜し⇒ズレ探し」
     例)「再発防止対策」のコンセプト(例)⇒「方針骨格」を示す
     例)「ミス分類」による原因調査対策(纏め)
  (3)「ヒューマンファクター」の3大因子(確かな知識)
     【 [1]産業心理学 [2]システム的(技能) [3]人間工学的】
       ⇒「ヒューマンファクター」3大因子表と事象紹介
     例)産業心理学例「不正のトライアングル」対策の方法
  (4)「起因事象:4ベース」と「ミス24分類」
     ⇒逸脱時の行動パターンで「起因事象の4ベース」に分類
     ⇒□スキルベース □熟練ベース □知識ベース □環境ベース
      例)「ミス24分類」表(「起因事象」と行動パターン24分類)

【2】「ミス24分類」と対策事例紹介
  【「あるある事象」60例と「対策事例」の紹介】
  □スキルベース(7分類)┓ 
  □熟練ベース(7分類) ┣━【ミス24分類】 
  □知識ベース(4分類) ┃
  □環境ベース(6分類) ┛  
 
【3】ミス原因調査の「3W1H」手法の紹介
  ⇒「主薬の仕込み量換算誤り」の根本原因調査解説
   【根本原因調査のノウハウ】
    例)根本原因調査の3w1H手法(要点)
    例)根本原因調査の基本方針と手順
 
  □質疑応答・名刺交換□

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