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(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 国際共同治験で運用する 標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント <SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
国際共同治験で運用する
標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント
<SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>


<一部の国・地域では運用出来ないGlobal SOPの適用・非適用の棲み分けは?>
<SOP/WP/Manual/Guidance等の作成:これらの手順書の違いは?分けることの利点、意義は?>

本セミナーは、【Live配信】または【会場参加】をご選択いただけます。

<Global SOP + Local SOP/WP/Manuaの違いや棲み分け>

Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、
 治験関連法規だけでなく、どのような要因を考慮して、作成すれば良いのか

◎会社の本社 + 海外子会社もGlobal SOPを運用することは理解している。
 しかし、Global SOPを運用出来ない(非適用)となる場合、実際、個々の手順に関して、
適用・非適用の棲み分けをどのように手順書で規定して良いのか

◎グローバル開発では、SOPといっても、実際は、より詳細な手順や書式を共通化する為に
 
SOPの下位にWP/Manual/Guidance等を作成して、業務を遂行している。
 しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義等を知りたい。

日 時 2021年3月26日(金)  10:30~16:00
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安にダウンロード可)
オンライン配信【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
  >> 閲覧方法
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テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
(セミナー2日前にUP予定)
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セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
   視聴環境
備 考 資料・昼食(会場参加の場合のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

北澤 行富 氏
【ノバルティスファーマ(株)等
にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事し、現在に至る】

【主な業務/専門】
国内治験・国際共同治験でのモニタリング業務(モニター研修:GCP、安全性情報、治験届等の規制要件を中心)、
社内SOP作成/改訂等

【講師紹介】


講演趣旨

【国際共同治験で運用する標準業務手順書(Global SOP)の作成について 次のようなことで悩んでいませんか ?】

•Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、治験関連法規だけでなく、どのような要因を考慮して、作成すれば良いのか分からない 。
•会社の本社 + 海外子会社もGlobal SOPを運用することは理解している。しかし、一部の国・地域ではGlobal SOPを運用出来ない(非適用)となることが考えられる。実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書で規定して良いか悩んでいる。 
•多国籍製薬会社によっては、SOPといっても、実際は、より詳細な手順や書式を共通化する為にSOPの下位にWP/Manual/Guidance等を作成して、業務を遂行している。しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義等を知りたい。

<セミナーの概要>
•Global SOPの作成/改訂といっても、開発製品(医薬品/医療機器/再生医療等製品)、手順書を運用する組織/個人(製薬会社/CRO/医療機関等)、更には治験の種類(国内治験/国際共同治験)、手順書の種類(SOP/WP/Manual)など、色々な状況が想定される。
・今回のセミナーでは、製薬会社(治験依頼者)が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global SOP”作成のポイントを解説する。また、治験業務は、多岐に亘り、それに伴って手順書も多岐に亘る為、“モニタリング業務”を中心に、具体例も含めて手順書作成時に考慮すべき要因/根拠/背景等を解説する。

<プログラムのポイント>
国際共同治験の手順書(Global SOP)の作成ポイント (モニタリング業務を中心のGlobal SOP + Local SOP)
•治験関連法規については、日本の法規、ICH-GCPだけでなく、主要な海外の治験関連法規も考慮する必要がある。
•治験関連法規だけでなく、各国・地域の民族性(文化・慣習等)も考慮する必要がある。
•Global SOP作成の観点(基準)は、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/26)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 国際共同治験で運用する 標準業務手順書SOP(Global SOP + Local SOP)作成ポイント <SOP作成で考慮すべき要因/背景/根拠>

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

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55,000円 (税込)

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LIVE配信で参加

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講演内容

1. はじめに 
   1.1 仮想会社
   ・ABC製薬会社
   1.2 Global SOPの作成
   ・何から着手すべきか ?
   1.3 用語・概念(確認事項)
   ・国際共同治験
   ・GCP省令とICH-GCPの関係
   ・標準業務手順書

2. Global SOPの概念
    2.1 Global SOP作成の取組み方
    2.2 治験を取巻く要因(概念)
    2.3 Local SOPの必要性

3. Global SOP作成:考慮すべき要因/背景/根拠
    3.1 GCP省令 vs ICH-GCP
   ・組織体制:実施医療機関の長/治験責任医師 vs Investigator 
   ・用語の定義:治験責任医師 vs Investigator/治験分担医師 vs Sub-Investigator
   ・記録/書類:・履歴書 ・治験の説明/検討会
   ・規定の運用:治験分担医師・治験協力者リストvs Delegation Log
   ・保存期間:治験関連記録
   ・Process:モニタリングのステップ
    3.2 海外の治験関連法規(例:FDA)
   ・Financial Disclosure by Clinical Investigators
   ・ClinicalTrials.gov
    3.3 記録の重要性
   ・主要な記録類 in EU/USA
    3.4 役割・責務:治験に対する基本姿勢
   ・安全性情報:評価・通知・報告・確認
   ・保存場所:治験施設の治験関連記録
   ・Financial Disclosure:情報変更の有無確認
    3.5 治験に対する会社の方針/考え方
   ・有害事象の定義
   ・重篤な有害事象の発現からの報告期限 等

4. 文化・慣習等の違い(Globalizationを意識) 
     ・資料/書類の頁番号の付け方
   ・日付け(date)の表示
   ・確認/要否のマーク
   ・許可/承認の証
   ・期限/期間の表示

5. Global SOP/Local SOP:構成/作成/編集ルール等
     ・構成
   ・成果物の均一化(バラツキ防止)
   ・客観的/普遍的な表示(期限/時間)
   ・レイアウト(配置/配列)の工夫
   ・手順の短文化・箇条書き

   □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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