株式会社イーコンプライアンス

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

【主なご専門／業務】知的財産法／大学教授、弁理士

【講師紹介】

再生医療・遺伝子治療・核酸医薬は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、関心の高い技術であり、近年、積極的に研究開発が進められています。
とくに、最近では、iPS細胞関連技術、三次元培養技術（スフェロイド、オルガノイド）の開発が進展し、また、核酸医薬やゲノム編集技術も開発が推進される中、再生医療・遺伝子治療・核酸医薬の実現の可能性が高まっています。
このような再生医療・遺伝子治療・核酸医薬について最適なLCMの実現を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、ノウハウと特許を戦略的に管理し、特許期間の延長制度の有効活用を実践することが必要不可欠です。このような対応により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療・核酸医薬に関する特許戦略について解説し、今後の課題と対応策について考察します。

＜講習会のねらい＞
再生医療・遺伝子治療・核酸医薬の特許出願の現状を理解し、最適な特許戦略を構築できることがねらいです。具体的には、最適なLCMの実現に向けて、ノウハウ管理を視野に入れた特許戦略、特許期間の延長を視野に入れた特許戦略を理解し、さらに、最新の登録事例を踏まえて、最適な明細書・クレームについて理解することがねらいです。

１．再生医療に関する特許出願の動向
　（１）再生医療の基本技術
　　　（多能性幹細胞、造血幹細胞、細胞分化制御、細胞改変など）
　（２）再生医療の応用技術・支援技術
　　　（スキャフォールド、細胞シート、マイクロキャリア、ナノ繊維など）
　（３）３次元培養技術
　　　（スフェロイド技術、オルガノイド技術、細胞外マトリックス包埋技術など）
　（４）再生医療のＤＤＳとデジタル医療
 　　　（マイクロオルガノイドのＤＤＳ、デジタル医療の応用など）

２．遺伝子治療、核酸医薬に関する特許の動向
　（１）核酸の構造改変・修飾技術
　　　（コンジュゲート、アンチセンス、siRNA、miRNA、アプタマー、ヘテロ核酸など）
　（２）核酸医薬のベクターの設計・改良
　　　（ウイルスベクター、プラスミド、バクテリアベクターなど）
　（３）核酸医薬のＤＤＳ技術
　　　（RNA－リガンド－複合体、高分子材料を用いたＤＤＳ、中枢へのＤＤＳなど）
　（４）ゲノム編集技術の改良・応用
　　　（CRISPR／Cas系、ヌクレアーゼ、crRNA、tracrRNA、真核生物への適用）

３．ノウハウ管理を視野に入れた特許戦略
　（１）特許出願とノウハウの最近の管理方法
　（２）ノウハウ管理に必要な特許調査
　（３）ノウハウ管理に配慮した明細書の書き方
　（４）薬機法による情報開示に配慮したノウハウ戦略

４．特許期間の延長を視野に入れた特許戦略
　（１）特許権の存続期間の延長制度の最近の運用状況
　（２）新たな特許権の延長制度への対応（期間補償のための延長制度）
　（３）特許期間の延長に配慮した明細書の書き方
　（４）薬機法による再審査制度との連結方法

５．再生医療・遺伝子治療に関する登録特許の最新事例
　（１）特許請求の範囲のポイント（登録事例に関する分析）
　（２）明細書の開示の程度（明細書と実施例に関する分析）
　（３）新規性、進歩性の留意点（DXの影響、AIの適用）
　（４）諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
　（５）事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

　　□質疑応答□

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