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(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点 < リモート監査の可能性も踏まえて >

【Live配信(リアルタイム配信)】
改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点
< リモート監査の可能性も踏まえて >


~QMSの基本概念、監査担当者としての基本的知識、
RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

【リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリスト】

■講習会のねらい
 ・リスクマネジメントの概念が理解できること。
 ・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
 ・監査の基本的な概念が理解できること。
 ・監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
 ・監査計画書の意味合いを理解できること。
 ・これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
 ・リモート監査の概念が理解できること。

日 時 2021年3月24日(水)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)MICメディカル 信頼性保証部 部長 長澤 匡記 氏
【国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CROでGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。】


【主な業務/専門】
GXP監査/GXPに関する監査業務及びISO監査業務

【講師紹介】


講演趣旨

治験の実施に関して、Risk based monitoring(RBM)の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit(RBA)の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

<講習会のねらい>
・リスクマネジメントの概念が理解できること。
・GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
・監査の基本的な概念が理解できること。
・監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
・監査計画書の意味合いを理解できること。
・これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
・リモート監査の概念が理解できること。  等

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/24)【Live配信(リアルタイム配信)】 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点 < リモート監査の可能性も踏まえて >

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

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講演内容

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
 ・背景
 ・適用範囲
 ・用語の定義
 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
 ・何故ICH Q10?
 ・Globalの関係
 ・用語の定義
 ・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3.リスク・アプローチ監査(会計監査から)
  1)リスク・アプローチ
   a)リスクアプローチ監査とは

4.リモート監査の可能性について
 1)監査の実施プロセス
   ・監査要点とは
   ・監査証拠とは
   ・監査手続きとは
 2)リモート監査の実施方法
   ・内部監査の場合
   ・外部監査の場合の問題点及び対応方法

5.GCPシステム監査の基本とポイント
 1)治験のシステムに対する監査とは
 2)システム監査の基本はISOのQMS
   ・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
   ・監査のアプローチ(要素別方式、部門別方式、追跡方式、プロセスアプローチ)
 3)システム監査の基本はISOのQMS
   ・被験者へのインタビューの重要ポイント
 4)治験のシステム監査の実施方法
   ・フォローアップ活動の流れ
   ・システム監査の指摘の具体例及び改善方法

6.GCP監査の基本的なプロセス
 1) ISO19011からみるRisk based audit
   ・監査プログラムに係るリスク
   ・監査の実施に係るリスク
   ・力量に係るリスク
 2) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
   ・監査計画策定のポイントとその留意点
   ・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
 3) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
   ・監査チェックリストを作成する意義
   ・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか(Ratingの意義等も含めて)
       ・監査チェックリスト(システム監査)の例示

7. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
 1) 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
   a)監査計画を作成する意義
   b)監査計画の策定時の考慮要件
   c)監査対象項目のリスクとは
 2) Risk-based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
 3) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
   a)監査チェックリストを作成する意義
   b)GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
   c)監査証拠の分類
   d)GCP監査における監査手続きとは
   e)監査証拠の証明力
   f)チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか(Ratingの意義等も含めて)

<質疑応答>
・今回の講義内容はもちろんのこと、QMSの論点、リスクマネジメント全般、ベンダー監査及びシステム監査の
 重要ポイン等、普段業務上気になっている事があれば、お答え出来る限り、コメントしたいと思います。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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