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(3/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と
分析法バリデーションの実施方法


~バラツキの原因の把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7営業日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
新刊『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた
本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは~
~審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、
「何を」「どの程度」記載すればよいのか~

業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊!

【ここがポイント】
◆示性値

  ・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
  ・試験方法と設定のポイント:
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
  ・試験方法と設定のポイント:
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
  ・試験方法と設定のポイント:
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例

日 時 【会場受講】 2021年3月22日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年3月31日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  

 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から営業日7日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
※視聴開始日までに、弊社から視聴開始のご案内メールが届かない場合は、メールが正常に受信できていない場合がございます。
お手数ですが、その際は、お問い合わせいただきますようお願いいたします。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は郵送いたします。(配布資料欄をご確認ください)
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
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以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

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   ≫ 視聴環境

備 考 資料・昼食(会場受講の場合) 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】
 


講演趣旨

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(3/26)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と 分析法バリデーションの実施方法

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準

2.規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性

3.確認試験

  ・試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
     構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
     確認試験に使用する際の注意点(システム適合性と判定基準)

4.示性値
  ・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
     糖鎖プロファイル(標識化によるHPLC法):特異性、併行精度、真度の検討方法
     構成糖(標識化によるHPLC法):
     実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
     一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
     シアル酸(電気化学検出器によるHPLC法):直線性と定量限界

5.純度試験
  ・試験方法と設定のポイント:
     イオン交換クロマトグラフィーの例
     サイズ排除クロマトグラフィーの例
     キャピラリー電気泳動の例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
     イオン交換クロマトグラフィー(特異性とシステム適合性、真度)
     サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動(その他の特性と特異性)
     直線性の判定基準と範囲の考え方
     検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係

6.生物活性
  ・試験方法と設定のポイント:
     結合活性:表面プラズモン共鳴法(SPR法)の例
     抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)の例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
     Cell-Based-Assay:平行性検定法での特異性、直線性、真度
     ADCC活性(特異性、真度の検討方法)

7.タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
  ・試験方法と設定のポイント:
     紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法))の例
     液体クロマトグラフィーの例
  ・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
     液体クロマトグラフィー:
     直線性
     コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  
8.局方試験を設定する場合の適格性確認

  ・エンドトキシン試験
  ・微生物限度試験/無菌試験


       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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