【Live配信（リアルタイム配信）】
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
～実際の事例を踏まえた実務のポイント～
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
～実際の事例を踏まえた実務のポイント～
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
≪製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方へ≫
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を具体的に説明！
ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するためのサプライヤオーディット実施方法を具体的に説明！
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
◎CSVの基礎
◎ER/ESの基礎
◎データインテグリティの基礎
◎CSVのサプライヤオーディットの実施方法
| 日 時 | 2021年3月30日（火） 13：00～16:30 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |  |
| 受講料(税込) | 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | |
| オンライン配信 | 【ZoomによるLive配信】 | |
| 備 考 | 資料付 ※講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
ビュルガーコンサルティング(株) 山岸 幸満 氏 【講師紹介】
[主な研究・業務]
・製薬業に対するITサプライヤ監査の実施支援
・製薬業のCSV対応、ER/ES対応、DI対応のポリシー、ガイドライン策定支援
・製薬業でのITシステム構築時のCSV文書作成支援
・製薬業のGMP部門・CMC部門におけるITシステム化支援 （品質イベント管理、文書管理等）
本講座において、製薬企業や医療機器製造企業のCSVを担当される方による、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に説明する。初心者の方にも理解していただけるように、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ER/ES（電子記録、電子署名）、データインテグリティの基礎から説明する。ユーザー企業側のCSVの負担を軽減するために、サプライヤオーディットが重要であることを説明する。
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
１．はじめに
２．CSV概要
・CSVとは
・CSVの必要性、目的、適用範囲
・GxPとは
・CSV関連規制
３．ER/ES概要
・ER/ESとは
・ER/ES関連規制
・Part11の概要
・ER/ESの要求事項
４．データインテグリティ概要
・データインテグリティとは
・データインテグリティのガイダンス
・データインテグリティの指摘事項
・データインテグリティの実務対応
５．サプライヤオーディットの実施方法
・サプライヤオーディットとは
・サプライヤオーディットの種類と手順
・サプライヤオーディットの計画
・サプライヤオーディットの内容
・サプライヤオーディットの報告とその後の対応
６．おわりに
□質疑応答□
２．CSV概要
・CSVとは
・CSVの必要性、目的、適用範囲
・GxPとは
・CSV関連規制
３．ER/ES概要
・ER/ESとは
・ER/ES関連規制
・Part11の概要
・ER/ESの要求事項
４．データインテグリティ概要
・データインテグリティとは
・データインテグリティのガイダンス
・データインテグリティの指摘事項
・データインテグリティの実務対応
５．サプライヤオーディットの実施方法
・サプライヤオーディットとは
・サプライヤオーディットの種類と手順
・サプライヤオーディットの計画
・サプライヤオーディットの内容
・サプライヤオーディットの報告とその後の対応
６．おわりに
□質疑応答□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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４．楽天ＩＤ決済
５．コンビニ決済
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