株式会社イーコンプライアンス

宮木晃　氏
SANSHO(株) （元 PMDA GMPエキスパート）テクニカルアドバイザー

【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

【主な研究・業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員　、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査

【業界での関連活動】
製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月から）

昨年11月厚労省監視指導・麻薬対策課から改正ＧＭＰ省令案が示され、パブコメを経て、2021年4月上旬（予定）の公布と8月1日を施行日とする通知が発出された。

本講座では本通知に基づき、日本の医薬品製造所及び海外の医薬品製造所に対する技術移転を如何にして正確に行うか及び品質保証を如何にして構築すべきかについてわかりやすく説明する。

ＰＭＤＡ・厚生労働省は２０１４年７月1日にＰＩＣ/Ｓから加盟承認されたことを踏まえて、国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からＧＭＰ省令の改定に着手してきたところである。

不正製造問題に絡んで、ＰＭＤＡはどのようにして日本のＧＭＰ基準に則した品質保証を行っているかを海外製造所のみならず国内製造所に対しても、厳しく確認している。

かかる状況を踏まえて、研究機関から製造所への技術移転、国内と海外間の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明する。またＰＭＤＡによるＧＭＰ実地調査の対応についても言及する。

１．強調したい点

２．製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について

３．改正GMP省令の背景は?

４．改正GMP省令のポイントは?
　１）施行通知から省令への格上げ条文は?
　　①品質リスクマネジメント（ICH Q9）　　　　
　　②製品品質照査  
　   ③安定性モニタリング　　　　
      ④原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
      ⑤原料等の供給者管理
　２）新設する条文は?
　　①医薬品品質システム（PQS/ICH-Q10）
　　②経営者の責務（マネジメントレビュー等）
　　③承認書遵守の徹底
　　④品質保証(QA)業務担当の設置
　　⑤製販業者への連絡・連携
　　⑥設備共用に関する規定
　　⑦データインテグリティ(Data Integrity) 

５．GMP省令一部改正案（2020年11月）の概要
　１）改正の趣旨
　２）改正の内容：２２項目
　　主な項目
　　①品質方針
　　②医薬品品質システム
　　③品質リスクマネジメント
　　④品質保証(QA)と試験検査(QC)の組織設置
　　⑤製造管理者の任務・・・医薬品品質システムの運用管理等
　　⑥衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書の手順書化　
　　⑦製造業者等の任務・指示
　　　・交叉汚染の防止
　　　・安定性モノタリング
　　　・製品品質照査
　　　・供給者との取決め締結
　　　・外部委託業者との取決め締結　　など
　　⑧医薬部外品に関するGMP省令の変更事項

６．規制要件とガイドライン
　１）ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ(品質保証と技術移転に関する項目)
　２）技術移転ガイドライン

７．不正製造等の実態について
　１）Ｋ社の事例
　２）Ｙ社の事例
　３）Ｍ社の事例
　４）ＫＨの事例
　５）ＫＫ社の事例

８．無通告査察の通知について

９．ＰＭＤＡのＧＭＰ適合性実地調査（査察）方法

１０．ＭＦ及び製造販売承認申請書について
　
１１．技術移転における留意事項
　１）原薬の製造方法
　２）製剤の製造方法
　３）規格及び試験方法

１２．製造販売業者及び製造業者の品質保証に対する責務
　１）実地調査前/Mock PAIの実施
　２）日本のＧＭＰ基準（J-GMP）の特長　　

１３．ＰＭＤＡのＧＭＰ査察における対応ポイント

１４．委託先との取り決め書（品質契約書）の締結上の留意点

１５．ＰＭＤＡ品質管理部の動向

　　□質疑応答□
 

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