【Live配信（リアルタイム配信）】≪90分 速習講座≫
ICH M7ガイドラインに基づいたの不純物の変異原性評価：
医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
「当局提出文書の内容」 「ニトロソアミン類不純物をめぐる動き」
ICH M7ガイドラインに基づいたの不純物の変異原性評価：
医薬品開発の現場で考慮すべきポイント
「当局提出文書の内容」 「ニトロソアミン類不純物をめぐる動き」
本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
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各企業における最適な評価方法構築向け、、、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説！
「Q&Aを含めたガイドラインの理解」
「モデル化合物を用いたシュミレーション／in silico評価結果の解釈」
「エキスパートレビュー／QSAR結果のエキスパートジャッジ」
「開発段階に応じた適切な運用」
「モデル化合物を用いたシュミレーション／in silico評価結果の解釈」
「エキスパートレビュー／QSAR結果のエキスパートジャッジ」
「開発段階に応じた適切な運用」
ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価方法及びCMC部門との連携については各社各様で進められています。本講演ではQSAR結果のエキスパートジャッジやドキュメンテーションなど、実際の運用で問題になる点をピックアップして解説するので、Q&Aを含めたガイドラインの理解を深められ、各企業における最適な評価方法を構築する一助になると期待されます。
| 日 時 | 2021年4月8日（木） 13:30～15:00 | |
|---|---|---|
| 会 場 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |  |
| 受講料(税込) | 22,000円
定価：本体20,000円＋税2,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の11,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ※S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
本講座では、ICHM7ガイドラインに則った不純物の変異原性評価の流れと考慮すべきポイントについて解説し、モデル化合物を用いたシュミレーションについてin silico評価結果の解釈やエキスパートレビューを説明する。また、ICHM7(R2)Q&Aの安全性評価、ドキュメンテーションに関するトピックスについても解説し、どのように実運用に落とし込むかについて紹介する。
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
１．M7ガイドライン制定の背景と目的
1.1 制定背景
1.2 評価対象
２．評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
2.1 クラス分類
2.2 in silicoを用いた評価
2.3 Expert Judgment
３．開発段階に応じた適切な運用
3.1 評価タイミング
3.2 CMC部門との連携
3.3 運用面での注意点
４．当局提出文書の内容
4.1 治験届
4.2 CTD
５．ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
□質疑応答□
1.1 制定背景
1.2 評価対象
２．評価の流れとモデル化合物を用いた評価事例
2.1 クラス分類
2.2 in silicoを用いた評価
2.3 Expert Judgment
３．開発段階に応じた適切な運用
3.1 評価タイミング
3.2 CMC部門との連携
3.3 運用面での注意点
４．当局提出文書の内容
4.1 治験届
4.2 CTD
５．ニトロソアミン類不純物をめぐる動きについて
□質疑応答□
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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５．コンビニ決済
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