グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解法
～ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応～
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
【ここがポイント】
●品質リスクマネジメント（ICH Q9ガイドライン）の概要 ●CSVの概要
●医薬品品質システム（ICH Q10ガイドライン）の概要 ●医療機器のバリデーションの概要
●最新バリデーションの要請概要
| 日 時 | 【Zoom受講】 2021年4月23日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2021年5月10日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会 場 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信） ※会社・自宅にいながら学習可能です※ 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
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| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円 定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | ・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。 （開催2日前を目安にダウンロード可、または送付） ・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。 | |
| オンライン配信 | 【ZoomによるLive配信】 下記受講条件をご確認ください。 S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備 考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。
１．バリデーションで要求さていること
1.1 バリデーション概念の始り
1.2 旧バリデーションの目的
1.3 旧バリテーションの実施対象
1.4 進化したプロセスバリデーション（PV）概念
1.5 旧GMPの問題点
1.6 最新GMPは品質システムの構築を要請
1.7 VUCAの世界に対応するには
1.8 PDCAサイクルからOODAループ思考へ
1.9 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
1.10 品質システムの「品質」は品質文化（企業体質）をいう
1.11 最新バリデーションの目的
1.12 最新バリデーションは継続的検証を要請
1.13 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
1.14 例示された重要工程だけで良い?
1.15 PIC/S GMPの変更管理はChange management＋Change control
1.16 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
1.17 バリデーションの種類も多岐になった
1.18 GDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
1.19 医薬品の封に関する国内の規制
1.20 包装のバリデーションとは
２．リスクマネジメント手法
2.1 各種手法
2.2 リスクのランク付けはシンプルでよい
2.3 高リスクを低リスクに下げる（受容リスク）のがリスクマネジメント
３．適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
3.1 施設構築プロジェクトの業務
3.2 URSには企業の品質保証方針が必要
3.3 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
3.4 多くの現場トラブルは設備由来
3.5 URSで伝えるべきこと
3.6 URSの目次例
４．デザイン適格性評価（DQ）
4.1 DQの判定基準
4.2 DQのために必要な資料
５．据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
5.1 工業化検討と混同しない
5.2 FAT/SATとIO/OQは別物
5.3 製造設備のIQ/OQ項目例
5.4 建屋のIQ/OQ
5.5 空調システムのOQ
5.6 OQの基本原則
5.7 校正とは
６．稼働性能適格性評価（PQ）
6.1 PQの基本原則
6.2 チャレンジテストとは
７．プロセスバリデーション(PV)
7.1 回顧的バリデーションの扱い
7.2 PVの前提
7.3 コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
7.4 より進んだ手法(QbD手法)
7.5 工程分析技術（PAT : Process Analytical Technology）
８．コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の概要
8.1 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
8.2 ユーザーの業務と供給者の業務
8.3 開発責任者がURSを作成
8.4 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
8.5 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
8.6 GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例
９．医療機器のバリデーション
9.1 設計開発からの工程出力情報
9.2 設計開発照査
9.3 設計開発バリデーション
9.4 製造工程等のバリデーション
□質疑応答□
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