株式会社イーコンプライアンス

ファーマナレッジイニシアティブ(株)  代表取締役 安田 賢児 氏　【講師紹介】

医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。
昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が 目立って来ている。本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけ て、ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分（NME）に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

1.Target Product Profile (以下TPP)-A Strategic Development Process Tool Draft Guidance FDA 2007の概要
　I.序論
　II.背景
　III. TPP解説と有用性
　IV. TPPの作成
　V. その他の構想（initiatives）との連携
　VI. 結語

2. TPP薬事戦略下で運用
ここからは米国FDAのドラフトガイダンスのTPPコンセプトに沿って、企業開発プロジェクトチーム（以下チーム）ブランドマーケティング・高薬価開発戦略にTPPの果たす役割／意義について、薬事戦略の視点から解説する。

　2.1 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
　2.2 グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
　2.3 TPP活用と標準モデル
　　2.3.1「TPP」
　　2.3.2「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」、「TPP」達成と販売予測に反映
　　2.3.4 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター（CSF）
　　2.3.5 「TPP テンプレート」と「TPP」
　　2.3.6  Labeling案(主として添付文書案)の作成
　2.4 TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
　2.5「TPP」実施における開発チームの役割と責任
　　2.5.1 開発チームリーダーの役割
　　2.5.2各部門代表から構成される開発チーム員の役割
　　　2.5.2.1薬事部門：
　　　2.5.2.2マーケティング部門： 
　　　2.5.2.3臨床部門の役割： 
　　　2.5.2.4「TPP」作成に必要な４段階プロセス
　2.6開発早期における「TPP」挑戦課題
　2.7 “TPP-商業化の成功”を可能にする為の課題
　2.8 “高薬価で代表される商業的価値”新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略

3.規制当局とパートナーシップとTPP
　3.1 PMDA対面助言(治験相談)目的と結果管理-「TPP」活用場面
　　3.1.1 対面助言  
　　3.1.2 対面助言全般に関する留意点
　　3.1.3 相談事項作成に関する留意点 
　　3.1.4 相談資料作成に関する留意点
　　3.1.5 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
　　3.1.6 本相談(対面助言)に際しての留意点
　　3.1.7 対面助言記録確定に際しての留意点

4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP

5. 薬事戦略企画書(モデル)の基本構成とTPPの添付

6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略

まとめ

　　□質疑応答□
 

---

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら