カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 試験室におけるデータインテグリティ対応と 紙/電子データの運用管理

【Live配信(リアルタイム配信)】
試験室におけるデータインテグリティ対応と
紙/電子データの運用管理


~データインテグリティ:理解しておくべき基礎事項、
おさえておくべきデータ運用管理のポイント~

本セミナーは、【Live(リアルタイム配信)配信】のみの開催です。会場開催はございません。

紙および電子データのデータライフサイクル
<試験室におけるデータインテグリティ要件の対応>

■試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
  ・ID/セキュリティ(アクセス)管理
  ・監査証跡、およびそのレビュー方法
  ・バックアップとリストア、および電子データの維持管理

■試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
  ・リスクベースのアセスメント手法例
  ・試験委託先:監査における確認ポイント

■問い合わせが多かった事項の対応例
  ・データインテグリティガバナンス
  ・監査証跡、およびそのレビュー方法
  ・スタンドアローンシステム


日 時 2021年5月28日(金)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申込み受理のご連絡メールに、接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 氏

[専門/主な業務]

・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・GQP
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management

【講師紹介】


講演趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級~中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆講習会のねらい◆
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 試験室におけるデータインテグリティ対応と 紙/電子データの運用管理

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.データインテグリティとは?
 1)「データインテグリティ」って何?
 2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 3)背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
 4)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、
  改正GMP省令でデータインテグリティ関係

2.データインテグリティの要素
 1)ALCOAプラス原則の本質的理解
 2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
 1)データライフサイクルとは
 2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
 3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
 1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
 4)その他(試し打ち、等)

4.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
 1)社内システム:リスクベースのアセスメント手法例 
 2)社内システム:取り組みにあたってのポイント
 3)試験委託先:監査における確認ポイント

5.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
 1)データインテグリティガバナンス
 2)監査証跡、およびそのレビュー方法
 3)スタンドアローンシステム
 4)その他

       □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ