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(5/21)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール <特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか>

【Live配信(リアルタイム配信)対応】
欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール
<特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか>


~Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

その1 >> アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認する。

その2 >> さらに何を実施されるのかを経験から学ぶ。

その3 >> 日本におけるPV体制を確実なものとする。

その4 >> Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか知る。


日 時 【会場受講】 2021年5月21日(金)  13:00~16:30
【Live配信受講】 2021年5月21日(金)  13:00~16:30
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
【Live配信受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 会場地図
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信

【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
【Live配信ページの閲覧方法】
弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
詳細は下記をご覧ください。
 ※Live配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
 (セミナー前日にUP予定)
なお、紙媒体の場合は、事前にご郵送いたしております。
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
 >> ​ログイン画面

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】


講演趣旨

PV Inspectionは、企業の根幹を確認される査察であり、欧米の査察には、大変特徴がある。どういった観点で査察を実施し、どういったことを確認するのか、などを知ることによって、査察への適切な対応を実施することが出来ると考えられる。
このセミナーでは、欧米での査察がどういった観点で実施され、どういったことを確認するのかなどをお示しし、現状の日本におけるPV体制を確実なものとするための一助として頂きたい。

◆講習会のねらい◆
アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認し、さらに何を実施されるのかを経験から学ぶことによって、日本におけるPV体制の在り方について学んでいただく。
それにより、欧米査察への対応を可能とするのみならず、Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるかを知ってもらうことが出来ると考える。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/21)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール <特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか>

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.   はじめに
 1) 安全性部門とは
 2) PMSとPVの違いとは
 3) 結局PVとは

2.   欧米査察とは
 1) 査察と監査について
 2) 日米欧の査察の考え方の違いについて
 3) 欧米の査察実施の違いについて

3.   有害事象について
 1) 有害事象とは?
 2) Special situationとは
 3) 根拠資料の収集について
 4) 「悪化」と「悪化傾向」について
 5) 治験薬投与前の有害事象について

4.   評価について
 1) 関連性評価について
 2) 重篤性評価について
 3) 新規性について

5.   SAE発現日について

6.   Global開発に関連した事項について

7.   ベンダーとして何を依頼し、何を実施するのか

8.   まとめ

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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