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(5/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と 製造プロセス開発・製造管理/品質試験・評価

【Live配信(リアルタイム配信)】
遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と
製造プロセス開発・製造管理/品質試験・評価


遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、
新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している!

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

【1】AAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備、また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点について解説!
【2】非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】  
◎AAVベクターの基礎知識  
◎遺伝子治療薬・細胞医薬品の種類と適用疾患  
◎遺伝子治療薬・細胞医薬品臨床開発の現状  
◎生物由来原料基準の適用範囲と考え方  
◎非臨床安全性試験のポイント  
◎RS戦略相談の進め方  
◎関連情報の入手先

日 時 2021年5月31日(月)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
 ※開催日の4~5日前に発送します。
  開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

第1部 10:30~13:00
『遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価』
(株)遺伝子治療研究所 執行役員 製造部長 吉沢 創太 氏 ≫講師紹介
第2部 13:45~16:30
『遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発<品質・非臨床を中心に> ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか~』
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫講師紹介
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]


講演趣旨

第1部『遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価』

近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発<品質・非臨床を中心に>
    ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか~』

我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している。これら製品のシーズはアカデミアやベンチャーにあることも多く、品質や非臨床については規制側との意思疎通に苦労する場面も多いであろう。本講座がスムーズな臨床開発につなげるための一助となることを願っている。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と 製造プロセス開発・製造管理/品質試験・評価

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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講演内容

 第1部『遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価』
近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

1.遺伝子治療の歴史
2.遺伝子治療製品の概要
3.遺伝子治療製品の開発
4.代表的な製造プロセス(AAVベクターのケース)
5.生産設備や消耗品の一例
6.品質評価
7.開発コスト・製造コスト

□質疑応答□

第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発<品質・非臨床を中心に>
    ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか~』
我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している。これら製品のシーズはアカデミアやベンチャーにあることも多く、品質や非臨床については規制側との意思疎通に苦労する場面も多いであろう。本講座がスムーズな臨床開発につなげるための一助となることを願っている。

1.遺伝子治療薬・細胞医薬品概説
 1.1 遺伝子治療薬・細胞医薬品とは
 1.2 遺伝子治療ベクターと適用疾患
  1.3 細胞医薬品の種類
 1.4 ゲノム編集製品
  1.5 臨床開発状況
2.品質要件とその対応
 2.1 生物由来原料基準
  2.2 無菌試験
  2.3 製造工程由来不純物
  2.4 審査報告書に見る品質の論点
3.非臨床安全性試験
 3.1 基本的考え方
 3.2 一般毒性試験のポイント
 3.3 造腫瘍性試験のポイント
  3.4 増殖可能型ウイルス
 3.5 GLP対応
4.規制・情報リソース
 4.1 RS総合相談・RS戦略相談
 4.2 条件および期限付承認制度
 4.3 先駆的医薬品指定制度
 4.4 日米欧の指針・ガイダンス
 4.5 参考URL
□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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銀行振込

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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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