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(5/25)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ
GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し


~6サブシステムごとの指摘事例から導く改正GMP省令と無通告査察への対応~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

2021年2月に厚労省から医薬品の製造業者における
無通告立入検査(無通告査察)の徹底強化が発表され、
今後の査察要求がより強化・徹底確認されることが予想される。

本セミナーでは、PMDA・FDAが査察時に採用している6サブシステムごとに、
指摘事例を紹介・トレンドを考察し、来るべきGMP省令改正と無通告査察への対応、
ならびに指摘を受けないQAレベル・体制の構築と見直し方法について解説する!


◆得られる知識:
品質保証部門(製造販売業):製造委託先のGMP適合取得のための対応指導
品質保証部門(製造業):製造業許可の取得/更新のための確実な対応
製造部門/品質管理部門:行政視点の理解によるGMP遵守活動の理解
開発部門/薬事部門:承認申請書と実製造の整合のために必要なこと
設備部門:承認申請書と実製造設備の整合のために必要なこと


日 時 【Live配信】 2021年5月25日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月3日(木)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
 


講演趣旨

日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。
また、改正GMP省令が本年、4月に公布され、8月1日には施行される見込みである。

改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。
QA業務のうち、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。
最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査は益々厳しい視点で調査されるものと思われる。

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察(6つのサブシステム)の観点と、査察対応の準備について解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/25)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 PMDA/FDAの指摘トレンドから学ぶ GMP査察の対策・QAレベル/手法の見直し

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

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テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.GMP適合性調査とは
 1.1 GMP適合性調査の法的根拠
 1.2 GMP適合性調査の目的
 1.3 GMP適合性調査の調査権者
 1.4 実地調査と書面調査(PMDAの実施割合)
 
2.GMP 適合性調査における6 つのサブシステムとは
 2.1 FDA査察マニュアルについて
 2.2 平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
  2.2.1 6 つのサブシステムとは
  2.2.2 6 つのサブシステムの目的
  2.2.3 6 つのサブシステムにおける確認項目
  2.2.4 6 つのサブシステムに基づく査察基準
 
3.管理監督システム( 品質システム)
 3.1 管理監督システム( 品質システム) の目的
 3.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
4.構造設備システム
 4.1 構造設備システムの目的
 4.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
5.製品原料材料保管等システム
 5.1 製品原料材料保管等システムの目的
 5.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
6.製造システム
 6.1 製造システムの目的
 6.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
7.包装・表示システム
 7.1 包装・表示システムの目的
 7.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
8.試験検査システム
 8.1 試験検査システムの目的
 8.2 FDA 査察マニュアルにおける査察観点
 
9.サブシステムごとの指摘事項例(PMDA)
 
10.最近の不正製造問題から
 
11.薬機法改正/GMP省令改正でGMP適合性調査はどう変わるか?
 11.1 薬機法改正で何が変わるか
  11.1.1 法令遵守体制の構築(法令遵守に関するガイドライン)
 11.2 GMP省令改正の方向性
  11.2.1 コンプライアンスからクオリティカルチャーへ
 11.3 GMP省令改正で注目されるデータインテグリティとは
  11.3.1 データインテグリティ関連の指摘事項
 11.4 無通告査察の強化

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

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