（5/27）【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法株式会社イーコンプライアンス

（5/27）【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

【Live配信（リアルタイム配信）】
バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と
申請資料への記載方法

～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

●セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます！
●最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説！

　　：分割保管をどのようにしたらよいか？
　　：日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
　　：長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　：セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　：開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？
　　：セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　：セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
　　：製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

日　時	2021年5月27日（木） 13：00～16:30
会　場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円　定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	・PDFテキスト(印刷可) ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。　（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備　考	※講義中の録音・撮影は固く禁じます。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

(株)ファーマトリエ代表取締役　岡村元義氏　【講師紹介】

元東洋紡：バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当

[業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。　バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI　COPメンバー

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

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（5/27）【Live配信（リアルタイム配信）】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

価格:

35,200円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

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今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
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購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
LIVE配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	35,200円 (税込)	在庫あり

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１．セルバンクの作製の概要
　　1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
　　2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する
　　3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
　　4) セルバンクに対する規制要件
　　5) 構築セルバンクの試験項目
　　6) セルバンクの保管管理の重要性

２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
　　1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
　　2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
　　3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
　　4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
　　5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
　　1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
　　3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？

４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
　　1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
　　3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
　　4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
　　5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
　　6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

５．製造販売承認申請に向けての注意点と対策
　　1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
　　2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
　　3) セルバンク構築に使用する培地について

□質疑応答□

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