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(5/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験にデータを提供する 医療情報システムのバリデーションと “eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証

【Live配信(リアルタイム配信)】
治験にデータを提供する
医療情報システムのバリデーションと
“eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証


~医療情報システムが治験の “eSource”( 電子的なデータ元)として
採用する場合の留意点とは~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。

>>各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV)、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、
     Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを
     治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説


〔データインテグリティ〕
■ALCOA原則

 ・Attributable/Legible/Contemporary/Original/Accurate
 ・GCP領域におけるALCOAの留意点
■メタデータ
 ・メタデータとは
 ・メタデータの保存
■データガバナンス
 ・データガバナンスのフレームワーク
 ・データガバナンス成熟度モデル
 ・データガバナンスを実現する3つのコントロール
 ・品質管理システムへの統合
■証明付き複写
 ・原本と証明付き複写
 ・複写の証明とは
■記録の動的状態での保管
 ・静的状態と動的状態
 ・動的状態の保管についての当局の期待
 ・いつまで動的状態で保管するか

日 時 2021年5月20日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
 (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)文善 シニアコンサルタント 中野 健一 氏
【元 アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部(~2018/1)】

【主な業務/専門】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ

【講師紹介】 


講演趣旨

カルテ、臨床検査結果、医療画像データなどの患者データを電子的に扱うシステムを採用する医療機関が増えるにつれ、治験で必要とされる多くのデータが電子的に得られるようになってきました。医療情報システムは厚生労働省の安全管理ガイドラインをはじめ総務省・経済産業省のガイドラインへの対応が求められていますが、医療情報システムが治験の “eSource”( 電子的なデータ元)として採用する場合、さらに当局の薬事行政の規制やガイダンスを満足する必要があります。
本講座では、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV)、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説します。

◆講習会のねらい◆
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・データインテグリティの基礎
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
を踏まえ、
 ・データを治験に提供する医療情報システムに求められる要件
 ・医療情報システムの評価
 ・医療情報システムのバリデーションにおける留意点
などについて解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 治験にデータを提供する 医療情報システムのバリデーションと “eSource”(電子的なデータ元)の規制要件・対応と信頼性保証

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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〔医療情報システム〕
1.安全管理ガイドラインと治験に係る規制・ガイダンスの比較
2.eSourceの取り扱い
3.医療情報システムの評価
          eClinical ForumのeSource Readiness Assessment (eSRA)
4.医療情報システムのバリデーション
5.Trial Master File (TMF)

 
〔コンピュータ化システムバリデーション〕
6.なぜCSVが必要か
7.三極のCSV規制・ガイドライン
8.コンピュータ化システムの導入・開発
9.コンピュータ化システムの運用
10.GCP領域のCSVの特徴
11.Computer System Assurance

 
〔データインテグリティ〕
12.ALCOA原則
 ・Attributable/Legible/Contemporary/Original/Accurate
 ・GCP領域におけるALCOAの留意点
13.メタデータ
 ・メタデータとは
 ・メタデータの保存
14.データガバナンス
 ・データガバナンスのフレームワーク
 ・データガバナンス成熟度モデル
 ・データガバナンスを実現する3つのコントロール
 ・品質管理システムへの統合
15.証明付き複写
 ・原本と証明付き複写
 ・複写の証明とは
16.記録の動的状態での保管
 ・静的状態と動的状態
 ・動的状態の保管についての当局の期待
 ・いつまで動的状態で保管するか

 
〔電磁的記録・電子署名〕
17.ER/ES規制の背景
18.三極のER/ES規制
19.電磁的記録管理要件
20. 電子署名管理要件
21.監査証跡、監査証跡のレビュー


  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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