（5/19）【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１(総論) ～CRA/CRCにとって最低限の知識～株式会社イーコンプライアンス

（5/19）【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１(総論) ～CRA/CRCにとって最低限の知識～

【Live配信（リアルタイム配信)】

医薬品開発超入門ステップ１(総論)
～CRA/CRCにとって最低限の知識～

＜研究・開発から承認申請・市販後までの流れ、
専門用語や規制法規・ガイドライン等＞

～研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解～

本セミナーは、【Live（リアルタイム配信）配信】のみの開催です。会場開催はございません。

★本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、
　そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
★CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき
　最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

＜医薬品開発超入門シリーズ＞
5月19日開催：医薬品開発超入門ステップ１（総論）
6月3日開催：医薬品開発超入門ステップ２（非臨床～臨床）
6月8日開催：医薬品開発超入門ステップ３（承認申請～市販後、医薬品開発に関わるマネジメント）

日　時	2021年5月19日（水） 13:00～16:30
会　場	Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込)	49,500円　　定価：本体45,000円＋税4,500円
受講料(税込)	【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料35,200円　定価：本体32,000円＋税3,200円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。　なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信	【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングＩＤ、パスワードが記されております。「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4，5日前に発送予定です。・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

■新見　智広　氏

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】

医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

拡大表示

（5/19）【Live配信（リアルタイム配信)】医薬品開発超入門ステップ１(総論) ～CRA/CRCにとって最低限の知識～

価格:

35,200円 (税込) ～ 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント～]

ポイント利用/貯蓄:

今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。

購入数:

名

参加形態	価格	在庫	購入
LIVE配信で参加	49,500円 (税込)	在庫あり
テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】	35,200円 (税込)	在庫あり

商品種別による返品の詳細はこちら

この商品について問い合わせる

友達にメールですすめる

1. 医薬品開発総論
1) 医薬品開発とは？
2) 日本の薬事規制の全体像
3) 規制当局とは？
4) 規制法規とは？
5) 日本の法体系を１目で理解しよう！
6) 業許可と製造販売承認の違いとは？
7) ICHって何？

2. 医薬品の開発～PMS
1) 日本における医薬品開発のプロセスの全体像
2) GxPって何？
3) 非臨床とは？
4) 臨床とは？
5) 承認申請から承認までの流れ
6) 薬価はどうやって決まるの？
7) 薬価制度に関する最近のトピック
8) PMSとは？
9) 医薬品の特許は何年？
10) 薬剤疫学とは？
11) 「臨床研究」の定義の国内外の違いとは？
12) 統計はまずはこれだけでOK！
13) ２つのランダムとは？
14) バイアスと多重性の意味は知っておこう！

　□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

１．銀行振り込み