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(5/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための法律超入門

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための
法律超入門


~薬事関連法規や薬事行政の役割を正しく理解し、
事前手続としてのPMDA相談を有効に活用するために~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

>> 法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,
  正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

>> 薬機法を十分理解した上で,
規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,
  行政法,特に行政手続法の理解が求められます。

>> 医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,
  
リーガルマインドの視点で見直します。
  さらに,行政手続法を始めとした行政法について,

  医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

日 時 2021年5月31日(月)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■新見 智広 氏
アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】


<これまで経験した主な業務>
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
  医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO )を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム( QMS )の導入支援及び
  ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 )審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
9)医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

<専門>
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

<主な活動>
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC )会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会( JSQA )国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】


講演趣旨

薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。

医薬品等の開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理工系学部の出身者です。薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとって特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。
なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことのできることは,全てやっておかなければ勝負になりません。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を,リーガルマインドの視点で見直します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・薬機法の全体像の見直し
・行政法の全体像の把握
・行政手続法の最低限の知識の習得

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/31)【Live配信(リアルタイム配信)】 医薬品、医療機器等の開発・薬事担当者のための法律超入門

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

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講演内容

1    法律の基礎知識
 1.1    法律と憲法の違いとは?
 1.2    憲法は国家権力の暴走の歯止め!?
 1.3    日本の法体系を1目で理解しよう!
 1.4    日本の裁判制度
 1.5    法的三段論法とは?
 1.6    「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の違いを説明できますか?
 1.7    「その他の」と「その他」の違いを説明できますか?
 1.8    COIやGxPをリーガルマインドで正しく解釈しよう!?

2    薬機法
 2.1    薬事法の歴史は薬害の歴史!?
 2.2    なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか?
 2.3    2019年薬事法改正のポイントとは?
 2.4    業許可と製造販売承認の違いを説明できますか?
 2.5    「承認」?「認可」?「許可」?
 2.6    医薬品開発の最終成果物って何だろう?
 2.7    受診推奨広告って違法なの?!
 2.8    ドラッグラグ再燃!?につながる薬価制度改革!?
 2.9    先駆け審査指定制度について
 2.10    薬価は高い方が良いの?!

3    行政法
 3.1    行政法ってどんな法律なの?
 3.2    PMDAの法的位置付けは?
 3.3    薬事・食品衛生審議会の法的位置付けとは?
 3.4    市長さんの上司は県知事さん?
 3.5    GCP省令の「省令」って誰が作るの?
 3.6    課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
 3.7    電柱を立てるのは特許?!
 3.8    PMDA相談の法的位置付けは?
 3.9    自動車の一斉検問は強制ではない!?
 3.10    空き家がどんどん増えている理由は?
 3.11    申請拒否されたら不服申し立てができる!?裁判もできる!?
 3.12    「ダイヤモンド・プリンセス」で新型コロナウイルスに感染したら誰を訴える?!

4    行政手続法
 4.1    申請に対する審査基準とは?
 4.2    医薬品の場合は?
 4.3    医療機器の場合は?
 4.4    OTCの場合は?
 4.5    申請に関連する行政指導とは?
 4.6    治験計画届出制度の法的位置付けは?
 4.7    GCP省令の法的位置付けは?
 4.8    関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
 4.9    国民の1人としてパブコメを出そう!!

5    規制当局とのコミュニケーション
 5.1    インフォメーションギャップとナレッジギャップ
 5.2    PMDA相談の法的解釈
 5.3    GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
 5.4    事前照会事項の回答作成のポイントとは?

 □質疑応答□

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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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