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(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 最新FDAガイダンスからみる リモートモニタリングとリモート監査の実装

【Live配信(リアルタイム配信)】
最新FDAガイダンスからみる
リモートモニタリングとリモート監査の実装


~当局リモート査察手法を視野に入れたこれからの
リモートモニタリング/リモート監査の進め方~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

本年4月には、FDAから、
“リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation”手法の利用
に関する業界向けガイダンスが発出された。

■リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、
 当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学ぶ

■臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について
 検討することを目的としている

日 時 【Live配信(ZOOM使用)】 2021年6月30日(水)  10:30~16:30
会 場 【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
   (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
   (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります)
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料 付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座 特任研究員
【アストラゼネカ社 グローバルQAに従事したのち現職】

【主な研究・業務】
外資系製薬企業で30年間にわたり研究開発(クリニカルオペレーションおよび品質保証)に従事した。2020年より、東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座にてリモート監査をはじめとしたICTツールの利活用による臨床試験の新たな手法を研究している。また、同年からコンサルティング事業も展開している。

 【講師紹介】


講演趣旨

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)拡大の影響で臨床試験に関わるさまざまなプロセスが影響をうけているが、当局査察も例外ではない。
PMDA、FDA、EMAおよびMHRAといった主たる規制当局は、2020年3月以降の査察・適合性調査での施設訪問を停止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用した、いわゆるリモート調査に切り替えた。
本年4月には、FDAから、“リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。

本セミナーは、これらのリモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学び、臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的として開催する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(6/30)【Live配信(リアルタイム配信)】 最新FDAガイダンスからみる リモートモニタリングとリモート監査の実装

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.COVID-19前後の当局査察(適合性調査を含む)実施手順の変化

2.リモート査察の実際

 ・当局査察(適合性調査)
 ・査察準備
 ・書類の電子化
 ・クラウドシステム
 ・オンライン会議システム
 ・査察対応時間
 ・データの信頼性
 ・臨床試験の倫理性

3.FDAの業界向けガイダンス(2021年4月)の詳細
 ・当局査察
 ・COVID-19対策
 ・リモート対話型評価
 ・バイオリサーチモニタリング(BIMO)
 ・リスクマネジメント
 ・技術的環境
 ・Form FDA 482
 ・ユーザーフィープ ログラム
 ・レスポンス(回答)
 ・CAPA

4. 戦略的なリモート監査モデルの開発
 ・施設訪問型監査
 ・リモート監査
 ・ICTツール
 ・通信環境
 ・データセキュリティ
 ・データアクセス
 ・リモート対応の懸念と対策
 ・Risk Based Approach
 ・標準的な監査手順
 ・監査の品質
 ・リモート監査導入のベネフィット
 ・リモート監査実装の課題
 ・モニタリング業務等への応用

5. 当局リモート査察手法を視野に入れた、これからのリモートモニタリングおよびリモート監査の進め方
 ・バイオリサーチモニタリング(BIMO)
 ・業界の取り組み
 ・医療機関の対応
 ・システムとツール
 ・課題と対策

 □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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