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(6/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP監査の実施手順と監査員の教育方法(入門編)

【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP監査の実施手順と監査員の教育方法(入門編)



本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

【得られる知識】
・なぜGMP監査が必要性なのか
・GMPとは何をするのか
・どのようにしてGMP監査を実施するのか(監査のポイント)
・GMP監査に必要な文書はどのようなものか
・GMP監査員に求められる要件は何か


日 時 2021年6月15日(火)  13:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※    
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信

【ZoomによるLive配信】
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

備 考 資料付

※講義中の録画・録音・キャプチャはご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

小俣 一起 氏
(一社)日本GMP支援センター  GMPコンサルタント 【講師紹介】

[主な研究・業務]

・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

[業界での関連活動]
・日本GMP支援センター依頼のGMP教育、原料メーカーのGMP適合性調査
・製薬メーカー及び設備メーカー社員のGMP教育
・大正製薬在職中、日薬連GMP委員(10年)
・平成21年2月 NPO日本食品安全協会 GMP監査員
・平成24年6月 NPO日本食品安全協会 理事
・平成25年8月 (社)日本GMP支援センター 理事


講演趣旨

平成17年4月1日より医薬品製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。
 また令和3年8月1日より改正GMP省令が施行されます。
 本講演は、GMP監査の実施方法や監査員を養成する入門セミナーです。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/15)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP監査の実施手順と監査員の教育方法(入門編)

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1.  GMP監査の必要性
 1.1 GMPとは
 1.2 GMP関連法令
 1.3 GMP監査に関連する法令
 1.4 改正GMP省令

2. GMP監査の手順および必要文書
 2.1 監査の種類 
 2.2 新規監査と継続監査のポイント
 2.3 監査の流れ
 2.4 事前通知
 2.5 監査の実施
  2.5.1 プラントツアー
  2.5.2 文書類の監査
 2.6 講評
 2.7 監査後の処置
  2.7.1 評価基準
  2.7.2 製造所への評価結果の連絡

3. GMP監査に関する手順書
 3.1 記載する事項
 3.2 GMP監査に使用する文書の書式

4. 監査のポイント
 4.1 品質システム
 4.2 構造設備システム
 4.3 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
 4.4 製造システム
 4.5 包装及び表示システム
 4.6 試験室管理システム

5. GMP監査チェックリスト

6. GMP監査員の資格

 6.1 監査員に求められる要件
 6.2 監査員の教育訓練
 6.3 監査員の認定

7. PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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