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(6/10)【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】 GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣)の対応とQA体制の見直し

【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】
GMP省令改正をふまえた責任役員
(上級経営陣)の対応とQA体制の見直し



本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

医薬品企業の一連の不祥事を契機に、責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、
今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、
品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、
製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。

◆得られる知識:
・責任役員の責務
・改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
・実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
・QA部署の業務とは
・外部監査の仕方

日 時 【Live配信セミナー(Zoom使用)】 2021年6月10日(木)  10:30~16:30
【Webアーカイブ配信】 2021年6月24日(木)  より配信開始
会 場 【Live配信セミナー(Zoom使用)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
【Webアーカイブ配信】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
【Live配信(zoom使用)対応セミナー】 【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申し込み画面で【Live配信】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択ください。
【WEBセミナー】の申込受付締切も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
【Live配信(zoom使用)対応セミナー】 をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申し込みの際は、接続確認用URL(https://zoom.us/test)にアクセスし接続確認をお願いします。
・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】 をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
・配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。(配信期間は開始後、10日間の予定)
・視聴サイト(弊社会員マイページ)にログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

 下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
    
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
    ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  【Live配信受講】 の方は、講演終了後の質疑応答の時間に音声またはチャットで直接講師にご質問が可能です。
【アーカイブ配信受講】 はzoomで収録した当日の講演動画を10日間「何度でも」「繰り返し」視聴可能です。
※どちらをご選択頂いても、後日、講師に直接メールでセミナー内容に関するご質問が可能です。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

 医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。
責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/10)【Live配信(ZOOM使用)】or 【アーカイブ配信】 GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣)の対応とQA体制の見直し

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

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購入数:

受講形態

価格

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

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WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.法令遵守体制の構築が求められている
 1.1薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
 1.2水虫薬の混同事故に思う
 1.3責任役員とは

2.責任役員は何の責任を負う?
 2.1責任役員と製造管理者の違い
 2.2総括製造販売責任者の要件が見直された
 2.3製造管理者の権限を明確にする

3.医薬品品質システム(PQS)の目的

4.継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
 4.1 ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン(承認後の変更手続き)
 4.2 PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行(日本)

5.実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
 5.1上下、横方向の連携が重要
 5.2PQS=Quality Culture
 5.3健全なQuality Cultureか?

6.信頼性の基本はデータの完全性(DI)
 6.1事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 6.2 DIは新しい概念ではない
 6.3DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う

7.品質保証部門(サイトQA)に求められること
 7.1サイトQAが関わる業務
 7.2原料等の供給者管理
 7.3原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
 7.4供給業者の選定基準例
 7.5取り決め(要求仕様書)の重要性
 7.6契約書の記載項目例
 7.7製造委受託の留意点
 7.8技術移転に必要な情報
 7.9受託者の要件
 7.10出荷可否判定
 7.11適切な出荷判定証拠が得られないのは
 7.12製品品質の照査
 7.13何を見れば改善点が分かるか
 7.14製品品質の照査事例
 7.15監査には二つのやり方がある
 7.16ルールベース型監査とリスクベース型監査
 7.17求められている監査員の資質
 7.18木を見て森(品質保証システム)を知る
 7.19指摘レベルは監査員の力量で差が出る
 7.20監査の仕方

 □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込

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3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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