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(6/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】

改正GMP省令施行までに整備すべき
文書管理体制と作成・見直しすべき文書類


~PQS/QRMの導入と手順書(SOP)の作成/改訂~
~文書記録の完全性(Data Integrity)確保のためにQAは何を準備すべきか?~

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

改正GMP省令に伴い、文書管理体制はどうかわるのか。
また、新しく必要となる文書は?既存文書の改訂は必要か?その程度は?

本セミナーは、上記のような新しいGMP体制に必要な文書・SOPの作成や管理体制について
文書管理の基本から改正要点を整理し解説いたします!


◆得られる知識:
・製造部門  :改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質管理部門:改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質保証部門:改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
           製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
           文書管理の教育訓練のポイント理解
           不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

日 時 【Live配信】 2021年6月21日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月30日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※   
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応



講演趣旨

 改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。
 PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
 本講座では、医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/21)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 改正GMP省令施行までに整備すべき 文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1. 日本の法体系とGMP
 1.1 日本の法体系
 1.2 日本のGMP関連法規制の推移
 
2.GMP省令改正の発端にもなった不正製造の例2.1 重大な法令違反(記録の改ざん、隠蔽)
 2.2 行政の危機感(他の会社も?)
 2.3 不正のトライアングル
 2.4 不正の抑止
 
3. 改正GMP省令の施行までの流れ
 
3.1 薬機法改正からGMP省令改正まで
 3.2 GMP省令改正(研究版案)のポイント
 
4. GMP省令改正でどこが変わったのか?
 4.1 GMP省令改正の趣旨
 4.2 GMP省令改正の概要
 
5. 医薬品品質システムとは
 5.1 基本的な考え方
 5.2 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
 5.3 作成すべき文書類
 
6. 品質リスクマネジメントとは
 
6.1 基本的な考え方
 6.2 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH-Q9)
 6.3 アセスメントからコントロールへ(事例紹介)
 
7.データインテグリティとは
 
7.1 データインテグリティに関する規制
 7.2 データインテグリティという考え方
 7.3 紙ベースのデータインテグリティ
 7.4 データインテグリティに関する参考情報
  7.4.1 製薬協DIツールの概要紹介
  7.4.2 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
 7.5 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
 
8.文書管理規定の要素
 8.1 GMP文書とは
 8.2 文書体系
 8.3 文書管理責任者
 8.4 GMP文書の識別
 8.5 GMP文書リスト
 8.6 最新版管理
 8.7 配付管理
 8.8 GMP文書・記録の保管
 
9.GMP手順書の作成・見直し
 9.1 SOP for SOP という考え方
 9.2 GMP手順書は誰が作成するのか
 9.3 GMP手順書は、誰が承認するのか
 9.4 GMP手順書作成時の留意点
 9.5 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
 9.6 GMP手順書改訂時の留意点
 9.7 悪いGMP手順書の例
 
10. GMP指図書の作成・見直し
 10.1 製造指図・記録書様式の工夫
 10.2 製造指図書の記載事項
 10.3 製造記録に関する留意事項
 
11. GMP記録書の作成
 11.1 記録方法のポイント
 11.2 修正方法のポイント
 11.3 印鑑、サインの登録
 11.4 GMP文書管理に関する教育訓練
 11.5 見やすい製造指図記録書様式とは
 
12.GMP適合性調査での指摘事項
 12.1 GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
 12.2 PMDAによるData Integrityを中心とした指摘事例

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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1.銀行振り込み
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4.楽天ID決済

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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