株式会社イーコンプライアンス

■新見　智広　氏

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アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での 医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及び グローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として 組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、 CRO 、 SMO 、セントラルラボ及び倫理委員会といった
　 医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメント として の ビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、 CRO 、 SMO ）を
    対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（ QMS ）の導入支援及び
　 ISO 認証取得コンサルテーション
7)QMS ISO9001 ）審査員及び技術専門家
8)ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9)医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC ）会員
・QMS (ISO9001) 審査員
・Research Quality Association (RQA) 会員
・NPO 日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA 研究会（ JSQA ）国際委員会副委員長及び GCP 部会幹事

【講師紹介】

医薬品開発と一口に言っても、そのプロセスは、非臨床、CMC、臨床、データマネジメント（DM）、解析、メディカルライティング、さらにはプロジェクトマネジメント（PM）、PMS、薬事等、非常に細かく細分化されています。これらの担当者が、まず初めに押さえるべきことは、自分の担当する業務が医薬品開発の全プロセスの中でどこに位置付けられるものなのかをしっかりと把握することです。
そして、その前後の工程や最終成果物に与える自分の業務の影響を常に考慮した上で、日々の業務に取り組むことが求められます。そのためには、自分が担当する業務のみならず、医薬品開発の全プロセスについて理解している必要があります。
本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等に
ついて学びます。そして、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・研究・開発から承認申請・市販後までのプロセスの全体像及び各プロセスの理解
・医薬品開発に関する専門用語の理解
・医薬品開発に関する規制法規・ガイドライン等の理解
・医薬品開発に関するマネジメントの考え方の理解

1.    承認申請
　1) 医療用医薬品とは？
　2) 承認申請資料とは？
　3) CTDとは？
　4) GCP実地調査と適合性書面調査の違いを説明できますか？
　5) 医薬品開発の最終成果物って何だろう？

2.    市販後調査（PMS）
　1) そもそもPMSはなぜ必要なの？
　2) 5TOOsとは？
　3) Rule of Threeとは？
　4) PMSの目的とは？
　5) PMSの3つの制度とは？
　6) 再審査と再評価の違いを説明できますか？
　7) RMPとは？
　8) IFとは？

3.    医薬品開発に関わるマネジメント
　1) そもそもマネジメントとは？
　2) リーガルマネジメントとは？
　3) 行政法と医薬品開発
　4) そもそも申請とは？
　5) そもそも届出とは？
　6) 品質マネジメントとは？
　7) ISO9001に基づく品質マネジメントの考え方
　8) 医薬品開発のQMSとは？
　9) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチ違いを説明できますか？
　10) プロジェクトマネジメントとは？
　11) Matrix Managementとは？
　12) PMとPLの役割の違いを説明できますか？
　13) PMBOKとは？
　14) 良いCROとは？

　□質疑応答□

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