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(7/9)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準適用試験における 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>

【Live配信(リアルタイム配信)】
信頼性基準適用試験における
海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
<グループワーク:事例を用いた演習>


~日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

< 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項と海外施設選定の際の視点とは >
・正確性、完全網羅性、保存、 ・traceabilityとtransparency
・生データの範囲  など

【信頼性基準は日本独自の要求事項であって、海外では求められていない】
~海外の施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い~
~海外施設を活用する際の信頼性保証はどの程度必要か~
✔ 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
✔ 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
✔ グループワーク:海外CROに対する課題抽出と解決策の検討

日 時 2021年7月9日(金)  11:00~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・お申込み受理のご連絡メールに、接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
対 象 ■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員


講演趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/9)【Live配信(リアルタイム配信)】 信頼性基準適用試験における 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 <グループワーク:事例を用いた演習>

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.    「申請資料の信頼性の基準」とは

2.    信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3.    生データとは

4.    信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

   ・正確性、完全網羅性、保存
   ・traceabilityとtransparency
   ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5.    海外の試験施設を選定する際の調査の視点
   ・生データの範囲は
   ・ALCOA-CCEAとは
   ・Quality Cultureの醸成

6.    海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~ワークショップ~

7.    改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能


  □質疑応答□


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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
海外施設や海外データの信頼性保証につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

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留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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