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(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 医療機器開発における生物学的安全性試験と 評価方法/リスク分析の考え方

【Live配信(リアルタイム配信)】
医療機器開発における生物学的安全性試験と
評価方法/リスク分析の考え方



このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。

◆生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント
リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法を理解することで、試験の選択を効果的に行うことができます。
そして、最適な評価が可能となります。

◆生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと
試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
生物学的安全性評価のための試験項目の概要
ISO 10993-1(2018)、FDAガイダンス(2020)と新ガイダンスとの比較

日 時 【Live配信受講】 2021年7月29日(木)  10:30~16:30
【会場受講】 2021年7月29日(木)  10:30~16:30
会 場 【Live配信受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
【会場受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
オンライン配信Live配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
※会場受講は昼食付

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」
新美 秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長 
【講師紹介】

・2005~2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。



第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」
小島 幸一 氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所  
【講師紹介】

東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を担当。

【主な研究・業務】
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(7/29)【Live配信(リアルタイム配信)対応】 医療機器開発における生物学的安全性試験と 評価方法/リスク分析の考え方

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演趣旨講演内容

第1部:「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」 10:30~12:00
講師:新美 秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長


【講演趣旨】
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。

【講演内容】
1.生物学的安全性評価の概要
・ISO 10993-1:2018の解説
 
2.生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
・ISO 10993-1とISO 14971(JIS T 14971)の比較
・効果的なリスクマネジメント運用について

□ 質疑応答 □
 

昼休憩:12:00~13:00(1時間)
 

第2部:「生物学的安全性試験の概要/試験委託者として必要なこと」 13:00~16:30(途中15分休憩有)
講師:小島 幸一 氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所


【講演趣旨】
ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1(2018)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス(薬生機審発0106第1号)となり、1年余りが経過しました。
 新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。
 承認申請(認証申請の一部を含む)のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。

【講演内容】
1.医療機器GLP省令の概要
 ・試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性試験(薬生機審発0106第1号別添)の概要
・細胞毒性試験
・感作性試験
・遺伝毒性試験
・刺激性試験/皮内反応試験
・埋植試験
・発熱性物質試験
・血液適合性試験
・抽出率関連試験

□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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