カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(7/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ERES・CSV)

【Live配信(リアルタイム配信)】
ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応
(ERES・CSV)


~データインテグリティ適合~
~ユーザが行うべきこと、メーカが行うべきこと~

※このセミナーは、【ZOOMによるオンライン受講】【会場での受講】をお選びいただけます。

リモートワーク推進、信頼性向上、業務効率化などを目的としたラボと製造におけるペーパレス化の導入が増えている!

本セミナーでは、導入を検討している方から、導入後データインテグリティ(DI)対応や当局査察ではどのような指摘を受けているかを確認したい方にとって、非常に有用なセミナーです!

日 時 【Live配信(ZOOM使用)】 2021年7月20日(火)  10:30~16:30
【会場受講】 2021年7月20日(火)  10:30~16:30
会 場 【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室  
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※当セミナーに限り、お1人での会場参加の場合でも、下記【テレワーク応援キャンペーン】を適用いたします。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
※会場受講の方は、会場にて、製本テキストもお渡しいたします。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
会場にて受講される方 コロナ感染対策(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付 (会場参加の場合:昼食が付きます。)
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】 


講演趣旨

リモートワーク推進、信頼性向上、業務効率化などを目的として、ラボと製造におけるペーパレス化が進みつつある。ペーパレス化とは記録と署名の電子化であるが、単に電子化するのではなく下記要件を満たす必要がある。
• ERES(電子記録・電子署名)
• CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
• データインテグリティ
とくに、データインテグリティ(DI)は近年のFDA査察において様々な指摘がなされており、ユーザ、メーカ共にDI要件を的確に把握しておかねばならない。

PIC/Sの査察官むけデータインテグリティガイダンスにおいて、データインテグリティの基本要件はALCOA原則に4要件を追加したALCOAプラスであると説明されている。ALCOAプラスは従来からGMPに求められていたものと大差ない。一方、査察当局が査察の現場において期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察当局が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例傾向から学び取るのが確実である。

本講座では、FDA査察における1,500件の指摘(483)から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化(電子化)を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

ERESとCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(7/20)【Live配信(リアルタイム配信)】 ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ERES・CSV)

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

会場で参加(1名のみ)

35,200円 (税込)

在庫あり

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.データインテグリティとは

2.ERESの基礎

・電子署名法、電子文書法
・デジタル署名と電子署名
・ハイブリッド署名
・Part 11、ERES指針

3.CSVの基礎
・法令要件
・適正管理ガイドライン
・GAMP5
・Annex11

4.リスクマネジメントの基礎

5.コンピュータの運用管理

6.PMDAのコンピュータ適合性調査

7.クラウドの形態

8.クラウドサービス利用における留意点

9.生データ電子化のポイント

10.データインテグリティ用語

11.FDA査察におけるDI指摘

・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・供給者監査に関する指摘

12.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

13.DI主要ガイダンスの概況

・MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
・FDAガイダンスの要旨
・PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

14.データインテグリティ実務対応のポイント

15.ユーザーが行うべきこと

・紙記録(ラボ、製造共通)
・コンピュータ化システム
・製造装置と検査装置
・DIポリシーと手順書の策定方針

16.メーカーが行うべきこと
・ERES/DI機能
・CSV対応:供給者監査~URS~社内検証~IOQ
・CSV未経験者:標準工程をCSVへマッピング

17.良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
・監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
・監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
・監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
・監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
・監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
・試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
・HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
・データインテグリティはどのように査察されるのか
・工程内検査のインテグリティは査察されるのか
・個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
・電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
・スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
・ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
・FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
・治験薬における対応はどの程度必要か
・リスク対応はどのように行えばよいのか
・OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
・LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
・Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
・バックアップの定期的リストアテストは必要か
・ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
・試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
・同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
・電子記録バックアップの隔離保管は必要か
・システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
・OSへの共通IDログインは許容されないのか
・スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
・LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
・デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
・機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
・AIの使用は認められるか
・コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
・バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
・CDやDVDの劣化確認方法
・バックアップHDDの点検頻度
・アジャイル型開発は認められるか
・サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
・崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
・装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
・ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
・業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
・検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
・イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
・CMCなど研究開発におけるDI対応は
・バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
・旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
・見読性の長期維持方法は
・電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
・電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
・PDFを編集できると査察指摘を受けるか
・装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
・デジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)
・電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
・パスワード定期変更の頻度は
 
■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティなど日常の業務において困っていることや疑問質問にお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。講演中の活発な質問はもちろん大歓迎です。
■事前リクエスト・質問はこちらから■

■別冊付録■
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
・データインテグリティ入門(19ページ)
・HPLC試し打ち指摘とその対応(3ページ)
・MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)(28ページ)
・WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳(11ページ)
・FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)(32ページ)
・FDAガイダンス・ドラフト 解説(27ページ)
・PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説(42ページ)
・データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句(9ページ)
・WHOガイダンス Appendix 1 邦訳(28ページ)
・MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足
 
■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストの付録としてご提供する。

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ