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(8/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた 医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた
医療機器の洗浄バリデーションの進め方
および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠


~有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、
特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

省令169号改正/ISO 13485:2016をベースに
「プロセスバリデーションの統計的手法」「サンプルサイズ(検体数)設定根拠」
「プロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法」について詳しく解説

ここがポイント 
●プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション) ●実験計画法 
●サンプルサイズ(検体数)の設定 ●洗浄バリデーション

日 時 【Zoom受講】 2021年8月26日(木)  10:30~17:00
【アーカイブ受講】 2021年9月6日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一 氏 ≫【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補


講演趣旨

 医療機器において、プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション)は製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、省令169号改正/ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ(検体数)設定根拠の説明とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法について詳しく解説し、有害の可能性のある物質の製造段階における洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
 なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(8/26)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた 医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1. プロセスバリデーション(製造工程等のバリデーション)
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項
3. 文書化および記録
4. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)

 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方
5. 統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズ(検体数)の根拠と詳細計画の文書化
 5-4 統計的方法の種類
5-5 サンプルサイズの設定方法
6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3プロセスパラメータ(工程指標値)の検討
 6-4プロセスパラメータ(工程指標値)の検討における実験計画法
 6-5 IQの進め方
 6-6 OQの進め方
 6-7 PQの進め方
7. 再バリデーション
8. 洗浄バリデーション

 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 ASTM F3127-16、ISO 10993-17
 8-3 医療機器の洗浄プロセス
 8-4 汚染物質の特定
 8-5 残留物検出・分析方法
 8-6 リスク分析
 8-7 汚染許容限度の設定
 8-8 洗浄手順の確立
 8-9 サンプリング方法の確立
 8-10 バリデーション計画
 8-11 IQ/OQ/PQの実施
 8-12 監視と管理
 8-13 再バリデーション
9. ケーススタディ
10. Q&A

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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