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(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 <薬機法・QMS省令改正をふまえた> 入門者に向けた医療機器開発を見据えた 承認申請書・添付資料作成におけるポイント

【Live配信(リアルタイム配信)】
<薬機法・QMS省令改正をふまえた>
入門者に向けた医療機器開発を見据えた
承認申請書・添付資料作成におけるポイント


~ 薬事規制対応と的確な承認取得のための留意点 ~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

≪初心者にとってわかりづらく対応に苦慮する
医療機器開発における薬機法等の規制の理解向けて

~薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介~≫

本セミナーでは、「薬機法の概要」「承認申請書類作成上のポイント」「設計開発やQMSとの関係/
各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点」
について解説します。
開発した医療機器の性能を十分に発揮し安全に使用するために、
承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料の作成を目指して。

【こんなことが学べます】
・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

日 時 2021年8月26日(木)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
 (開催2日前を目安にダウンロード可となります)
 (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

オフィス・ヤスエ  代表  安江 佳之 氏 ≫講師紹介

[略歴] 医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・
承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務


講演趣旨

 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法等の法規制への対応が必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かり
にくく、理解するには時間がかかります。また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の
審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
 本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の
実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。
 また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介します。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(8/26)【Live配信(リアルタイム配信)】 <薬機法・QMS省令改正をふまえた> 入門者に向けた医療機器開発を見据えた 承認申請書・添付資料作成におけるポイント

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.薬機法と医療機器
   1-1 薬機法の概要
   1-2 医療機器の定義と分類

2.医療機器の業態
  2-1 医療機器製造販売業
    2-2 医療機器製造業
    2-3 医療機器販売業・貸与業
    2-4 医療機器修理業
 
3.医療機器の品質管理と安全管理
  3-1 製造管理及び品質管理(QMS)
    3-2 QMSの改正点
    3-3 製造販売後安全管理(GVP)

4.製造販売承認・認証・届出
  4-1 品目の手続き
    4-2 製造販売届
    4-3 製造販売認証
    4-4 製造販売承認

5.医療機器の開発プロセス
  5-1 医療機器の基準
    5-2 評価と規格
    5-3 臨床評価
    5-4 相談制度
    5-5 医療機器の開発と申請資料

6.その他の規制
  6-1 表示と添付文書
    6-2 広告
    6-3 薬機法の改正

  □質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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