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(8/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
バイオ医薬品の開発・申請に見られる
大きな齟齬について


~主に製法変更における同等性/同質性、バリデーション(製法、分析法)~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、
後日視聴いただく形式になります。

本講演ではバイオ医薬品の開発・申請データや報告書・CTD資料における
齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を
プロジェクトマネージャーとして開発段階と承認後の両方で
バイオ医薬品の製法変更・製剤処方変更を数多く経験してきた講師が解説いたします。


【得られる知識】
・ICHガイドラインの適格な把握、特にバリデーションの齟齬を修正し、求められるデータを正確に得るための知識
・申請に必要な最小限の試験計画の立案能力の向上


日 時 【Zoom受講】 2021年8月23日(月)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月1日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信

下記受講条件をご確認ください。
S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。

①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

株式会社クロック シニアコンサルタント
蒲池 信一 氏 【講師情報】


【主なご研究・ご業務】
腫瘍マーカー・バイオ医薬品の開発
バイオ医薬品の開発のコンサルティング

【業界での関連活動】
(財)バイオインダストリー協会アドバイザリー委員会
厚生労働省「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」非常勤サポーター


講演趣旨

製薬会社、バイオベンチャーおよびCDMOでのコンサルテーションを通じて、バイオ医薬品の開発および申請に関するデータ、報告書ならびにCTD資料を見る際に、的確に試験の意図を把握されていないと感じることが多くあることから、本講演では齟齬の事例を提示するとともに、各試験の本来の趣旨とその実施例を示すので、これらを参考にして、バイオ医薬品の開発・申請に活用していただきたい。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(8/23)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 バイオ医薬品の開発・申請に見られる大きな齟齬について

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

I.バイオ医薬品の製法変更における同等性/同質性評価
 1.バイオ医薬品の同等性/同質性評価の対象
 2.抗体医薬品の特性解析における基本的考え方
 3.バイオ医薬品の同等性/同質性評価における考え方
 4.開発段階の製法変更の実例
 5.承認後の製法変更における同等性/同質性評価の実例
 6.同等性/同質性評価の比較内容
 7.同等性/同質性評価に関する提案
 8.同等性/同質性評価のCTD記述例
 9.製法変更における留意点

II.バイオ医薬品の製法バリデーション~原薬~
 1.バリデーションのガイドライン
 2.製法バリデーションの実際
 3.製法バリデーションの齟齬事例
 4.カラム樹脂の使用回数

III.バイオ医薬品の分析法バリデーション
 1.分析法バリデーションの実施方法
 2.分析法バリデーションの齟齬実例

□ 質疑応答 □

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
銀行振込

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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