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(9/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応

【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】

海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)
翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応


~品質部門(品質保証、品質管理)の役割~
~間違いやすい英文と事前に準備すべき英文文書~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

海外当局から査察時に英文文書の提出を求められてからでは、準備に時間がかかり、仕上がった英訳文文書をきちんと確認する時間があまり取れません。

本セミナーでは、FDAなどの海外当局(英語圏)からの査察にむけて、事前に準備すべき、または、したほうがよい翻訳文書とその留意点、また、FDA査察で要求されたQC関係資料例などをあわせて紹介し、海外当局査察の対応を理解するセミナーとなっております。


日 時 【Live配信】 2021年9月24日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月5日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※    
 
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信

ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏 【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社(現ノバルティス)17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー:製剤開発、CMC(当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当)
アストラゼネカ:製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、CMC


講演趣旨

国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。

また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。

本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(9/24)【Live配信(リアルタイム配信) or アーカイブ配信】 海外当局査察にむけた 準備すべき(したほうがよい)翻訳文書と SOPの英文翻訳例・査察対応

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
 1.1 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション: 
  1.1.1 組織図『英』
  1.1.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
  1.1.3 会社の品質方針『英』
  1.1.4 サイトマスターファイル等
 1.2 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
 1.3 プレゼンテーションの例
 1.4 通訳の選定
 1.5 査察準備
  1.5.1 査察準備
  1.5.2 PAIとは
  1.5.3 FDA356hとは:申請前のデータのチェック
  1.5.4 査察前の活動について
  1.5.5 FDA査察の準備(工場側)事例
  1.5.6 FDAからのメール事例
  1.5.7 査察開始後の対応事例
  1.5.8 ツアーエリアの準備
  1.5.9 査察対応の書類
  1.5.10 模擬査察
 1.6 査察の対応事例
  1.6.1 査察前活動事例
  1.6.2 査察の流れの概要
  1.6.3 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
  1.6.4 CGMPと対応する483(指摘事項)の事例

2    英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
 2.1 英文メール作成の基本
  以下に事例を示します
  2.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
  2.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
  2.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
 2.2 英文SOP作成へのチャレンジ
 2.3 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
 2.4 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
 2.5 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
 2.6 CAPA手順書の英文化
 2.7 分かりにくい手順書の英文化事例
 2.8 ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
 2.9 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

3.FDAに査察に対応する試験室とは
 3.1 FDA査察で要求されたQC関係資料例
 3.2 試験室関連の査察スケジュール例
 3.3 品質管理部門が管理する施設例
 3.4 試験方法の技術移転
 3.5 品質管理部門の教育訓練
 3.6 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例

(上記については資料作成の中で変更の可能性があります。あらかじめご了承ください)

  □質疑応答□
 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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