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(9/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 開発段階に応じた品質規格設定と Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
開発段階に応じた品質規格設定と
Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲


<開発段階でのリスクとそれに基づく規格設定/バリデーション>

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了7日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

各開発段階(非臨床試験~NDA)における
品質規格、Validation(特に分析法バリデーション)は、開発段階に応じたものが求められている。


>>FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、
十分受け入れられる。”と述べている。

>>PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と
記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。

「どこまでデータが必要か」、「どうあるべきか」

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【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】

~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~

日 時 【会場受講】 2021年9月28日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月8日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です
 会場地図
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​
備 考 資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
得られる知識 1. DCSに基づく非臨床試験用製剤の考え方
2. 開発段階に応じた規格設定の考え方
3. 標準品構築の考え方
4. ValidationとVerificationの考え方
5. 品質システムとライフサイクルマネジメントの考え方
6. 査察と適合性調査のポイント

講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】 


講演趣旨

医薬品開発は、非臨床試験が出発点となり、Phase 1, 2, 3試験へと進み、NDAを経て、承認、そして生産につながっていく。この間、製剤(そのものを含め)の品質規格、Validation(特に分析法バリデーション)は、開発段階に応じたものが求められている。たとえば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べており、こうした開発の進捗にともなう医薬品開発に必要な各種活動の段階的な取り組みが重要となっている。さらに、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。
本セミナーでは、各開発段階(非臨床試験~NDA)における、規格やValidation、製剤を(CQAとの関連を含め)どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきか、について、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして演者の考えを紹介する。

<習得できる事項>
1. DCSに基づく非臨床試験用製剤の考え方
2. 開発段階に応じた規格設定の考え方
3. 標準品構築の考え方
4. ValidationとVerificationの考え方
5. 品質システムとライフサイクルマネジメントの考え方
6. 査察と適合性調査のポイント


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(9/28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 開発段階に応じた品質規格設定と Validation(特に分析法バリデーション)実施範囲

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

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会場で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.医薬品開発プロセスを理解する!
  1.1    Preformulationと製剤設計
  1.2    非臨床試験 ‐どんな投与方法を採用するか、DCSとBCS‐
  1.3    Phase 1治験 ‐一貫性と同等性にどう対応すべきか‐
  1.4    Phase 2治験 ‐POCとPlacebo製剤製造上の留意点‐
  1.5    Phase 3治験 ‐他の治験薬とどこが違う、Pivotal試験とは‐
  1.6    NDA ‐CTDについて理解する‐
  1.7    Post-NDA 
      ‐逸脱・変更管理に基づくライフサイクルマネジメント‐

2.製剤開発のあるべき姿とは!
  2.1 QbDに基づく製剤開発とは何か
  2.2 製剤開発におけるリスクマネジメント 
     ‐リスクとは何か、マネジメントとは何か‐
  2.3 どうすれば工程の科学的な理解が得られるか 
     ‐CQA, CMA, CPPと実験計画法の役割り
  2.4 GMPを意識した製剤開発とは?

3.すべの活動は、開発段階とともに進化する
  3.1 製剤処方・製造プロセスの進化 ‐最終製剤はどこで決まるか?‐
    ・非臨床用製剤とDCS, 
    ・Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性
    ・処方変更/製法変更への対応
  3.2 添加剤の選択と供給業者管理 ‐添加剤をどうやって選択するか‐
    ・添加剤の選択基準、
    ・添加剤の相互採用、
    ・新規添加剤への対応
  3.3 規格及び規格幅の進化 ‐Report ResultsかFor Information Onlyか‐
    ・非臨床試験用製剤の規格の考え方、
    ・Phase 1/2用治験薬の規格設定、
    ・Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方
  3.4 分析法・分析法バリデーションの進化 ‐Validation・いつまでに完了するか‐
    ・非臨床段階における試験法のValidation、
    ・Phase 1/2 段階における試験法のValidation,
    ・Phase 3/NDA段階における試験法のValidation
  3.5 標準品の進化 ‐一次標準品、二次標準品の作成‐
    ・標準品に求められる品質、
    ・標準品の作成手順、
    ・不純物の標準品はいつまでに?
  3.6 治験薬の進化 ‐Validationか、Verificationか‐
    ・ValidationかVerificationの判断基準とは、
    ・Validationは、なぜ大変か
  3.7 技術移転と委受託製造の課題
    ・技術移転に必要となる文書、
    ・技術移転の責任体制、
    ・技術移転と知識管理

4.医薬品の品質保証のあるべき姿とは?
  4.1 品質システムを理解する ‐経営者の役割り?‐
  4.2 Quality Cultureが企業を救う!
  4.3 Data Integrityと信頼性基準への対応
  4.4 査察と適合性調査の事例

5.まとめ 

       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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