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(9/29)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 ≪原薬GMP超入門≫ 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】
≪原薬GMP超入門≫
改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査


~条文解説から実生産移行後の課題まで~
~原薬の品質管理/品質保証にむけて今すべきこと~

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

GMPに触れた経験が浅い人、詳しく条文を読み込んだことがない人、いまさら聞けない基礎的なことがある人などにむけ、
原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く対応した超入門セミナー!


◆得られる知識:
・品質保証部門:
 国内外の製造委託先の管理(監査)
 不正製造とコンプライアンス
 改正GMP省令に基づくQAの責務
 世界における日本のGMP
 海外製造所の利用手続き
 PMDAの実施する海外製造所査察概要と指摘事項
 模擬査察の理解
 生産移行後のパートナーシップ

・開発部門/購買部門:
 海外原薬の選択と課題
 原薬サプライヤの選定と評価法
 原薬コストアップの要因

日 時 【Live配信】 2021年9月29日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月8日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
 ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応



講演趣旨

 2021年8月1日に、改正GMP省令が施行された。今回の改正の重要なポイントは、医薬品品質システム、品質リスクマネジメントの省令取込みとともに、日本がPIC/S加盟申請時に問題となったいわゆる「6つのギャップ」も取り込まれたことである。ギャップの1つであった「原料等の供給者管理」は、国内外の原薬製造所の適正な管理を求めるものである。
 ジェネリック医薬品の使用が国策として推進される中で、特にジェネリック医薬品メーカー等は、コスト面の理由も含め海外原薬の選択を避けて通れないのが実情である。
 本セミナーでは、これらの実態を踏まえ、海外原薬の調達を担当する者が理解しておかなければならないGMP上の課題・問題点(原薬GMPを含む)を整理するとともに、承認取得から実生産移行後のサプライヤ管理にも触れる。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(9/29)【Live配信(ZOOM配信)or アーカイブ配信】 ≪原薬GMP超入門≫ 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

価格:

49,500円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,475ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

49,500円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.医薬品とは
 1.1 医薬品の定義
 1.2 医薬品の特性

2.医薬品関連企業が守らなければならないこと
 2.1 コンプライアンスとは
 2.2 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
 2.3 品質保証とはどういうことか?

3.コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
 3.1 製薬業界でのコンプライス違反

4.GMPの前に
 4.1 5S活動の有用性

5.GMPの生い立ち
 5.1 GMPのはじまり(米国)
 5.2 世界の中の日本のGMPの位置付け
 5.3 日本の法体系とGMP
 5.4 日本のGMPはどのように浸透したか?
 5.5 GMP省令と薬局等構造設備規則

6.原薬GMPガイドライン
 6.1 GMP基準を統一できないか?
 6.2 原薬GMPガイドラインの適用範囲

7.GMPは何を求めているのか?
 7.1 GMPの概念とは?
 7.2 GMPのソフトとハード
 7.3 GMPの三原則という考え方

8.改正GMP省令
 8.1 改正GMP省令(2021年4月28日公布)のポイント

9.業界団体のアンケートから見る原薬の海外依存

10.原薬サプライヤ選定と評価法
 10.1 事前調査と試作
 10.2 原薬の粒子径について
 10.3 原薬の結晶形について
 10.4 原薬の規格試験
 10.5 原薬の安定性試験
 10.6 改正GMPs法令対応サプライヤ管理
  10.6.1 サプライヤの資格認定
  10.6.2 供給者の適格性審査の手順とポイント
  10.6.3 海外サプライヤ管理

11.海外製造所の利用手続き(原薬製造所)
 11.1 外国製造業者認定
  11.1.1 外国製造業者認定調査
  11.1.2 外国製造業者認定の流れ
 11.2 MF登録制度
  11.2.1 MF登録制度の概要
  11.2.2 MF国内管理人の問題
 11.3 GMP適合性調査
  11.3.1 製造販売承認の要件
  11.3.2 GMP適合性調査の法的根拠
  11.3.3 調査権者
  11.3.4 GMP適合性調査の流れ
  11.3.5 GMP適合性調査の留意点
  11.3.6 GMP適合性調査の目的
  11.3.7 GMP適合性調査では、どのような指摘を受けるのか?
  11.3.8 過去の重度不備事項の例

12.GMP適合性調査対策としての模擬査察
 12.1 海外製造所に対する模擬査察の実施

13.GQP取決めとGMP監査
 13.1 GQP取決め(GQP省令)
 13.2 製造業者等の監査
  13.2.1 GMP監査での新たな調査項目
  13.2.2 GMP監査のタイミングと確認事項

14.実生産移行後の課題
 14.1 変更管理
  14.1.1 変更管理の課題
 14.2 逸脱管理
 14.3 薬価改定の影響(価格交渉)
 14.4 安定供給に関する行政の考え方
  14.4.1 安定供給マニュアル
 14.5 パートナーシップ
 14.6 原薬製造国の開示要求

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

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4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

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