カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

【Live配信(リアルタイム配信)】
GMP省令改正とQMS省令改正が求める
スプレッドシートのバリデーションと
データインテグリティ管理


~すぐ使える規程とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。

GMP改正省令は本年8月1日施行となり
  • データインテグリティが求められた
  • バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
  • 品質照査の手順化が求められた
  • QA組織の設置が求められた
QMS改正省令は本年3月26日に施行となり
  • 課長通知に「品質管理システムのバリデーションにISO/TR8002-2を参照することができる」と記載された。
このQMS改正省令に関し以下の話しを良く聞く
  • 新たなバリデーション要件がなにか規定されたか
  • 課長通知に記載されたISO/TR8002-2とはなにか
  • 医療機器はISO/TR8002-2に従う必要があるのか

日 時 2021年9月28日(火)  10:30~16:30
会 場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど200ファイル余を収載
 
■ご参考サイト
WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」
http://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
データインテグリティ広場
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
データーインテグリティ実務対応 (ケミカルタイムス 2020年No.1
https://www.kanto.co.jp/dcms_media/other/CT_255_03.pdf
配布資料 製本テキスト(Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
対 象 以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
  ■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【【講師紹介】


講演趣旨

スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• システムや装置と同様のCSVでないと査察指摘を受けるのか
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• バリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 外部から指摘を受けやすいIF関数のバリデーション方法を知りたい

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め
• スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
• CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

合理的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
• 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン)
• 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式)
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(9/28)【Live配信(リアルタイム配信)】 GMP省令改正とQMS省令改正が求める スプレッドシートのバリデーションと データインテグリティ管理

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.はじめに
(GMP省令の改正、QMS省令の改正など)

2.ERESの基礎
(電子記録・電子署名)

3.CSVの基礎
(バリデーション指針、適正管理ガイドライン、GAMP5、ISO 13485、ISO/TR 80002-2など)

4.データインテグリティの基礎

5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.スプレッドシート要件

・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法

9.スプレッドシートバリデーション規定
(バリデーションマスタープラン:VMP)
・目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
 ・計画フェーズ
 ・開発フェーズ
 ・検証フェーズ
 ・報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション
 
10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
・バリデーション計画書
・ユーザー要求仕様書(URS)
・機能仕様書(FS)
・設計仕様書(DS)
・デザインレビュー報告書
・バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明

11.テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管(紙、電子)
・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意

12.質疑応答

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ