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(9/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
日米欧同時申請を見据えた
グローバル開発/薬事戦略、 承認申請および規制当局対応


~海外データの記載法、承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)としてアーカイブ配信の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

■国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)

■国際共同試験立案上の留意点

  ~症例数、参加国(国別症例数)、主要(副次的)評価項目など

■日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション

■承認申請資料(CTD)作成

  ~CTD作成上の各国規制要件、本邦での海外データ記載法

■承認申請および審査中の対応
  ~承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど


日 時 【Live(ZOOM)配信受講】 2021年9月10日(金)  13:00~17:00
【アーカイブ受講】 2021年9月24日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live(ZOOM)配信受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 49,500円    
定価:本体45,000円+税4,500円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料35,200円
 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 ・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催の営業日2日前よりダウンロード可)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信

①ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
②アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

フェリング・ファーマ(株) 薬事&コンプライアンス本部 本部長  博士(理学) 小池 敏 氏

【主な業務/専門】
医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

【講師紹介】


講演趣旨

医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料(CTD)作成上の各国規制要件ならびに
国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(9/10)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 日米欧同時申請を見据えた グローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

価格:

35,200円 (税込) 49,500円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

参加形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

49,500円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1.国際共同試験の実施背景

2.国際共同試験を用いた臨床データパッケージ(事例紹介含む)

3.国際共同試験立案上の留意点

 1) 症例数
 2) 参加国(国別症例数)
 3) 主要(副次的)評価項目
 4) 安全性モニタリング

4.日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
 1) 三極規制当局の紹介
 2) 日本:治験相談
 3) 米国:Type A and B meetings
 4) 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment

5.承認申請資料(CTD)作成
 1) CTD作成上の各国規制要件
 2) 本邦での海外データ記載法

6.承認申請および審査中の対応
 1) 日米欧三極の承認審査プロセス
 2) 承認可否と承認後プロセス(薬価収載、承認後コミットメント)
 3) 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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