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(10/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】
治験前からはじめる GCTP省令に適合する
再生医療等製品の工程設計と
プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築


~治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

一変が難しい、再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の治験導入時からの工程設計を学ぶ! 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●生きた細胞を製品にする製造の基本的な考え方
●再生医療等製品に関わるGCTP省令への対応ポイント
●無菌製造法による細胞加工製品製造のポイント

日 時 【Zoom受講】 2021年10月20日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月29日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
・国立循環器病センター研究所 生体工学部(生体適合性医用高分子材料の研究)
・(株)東海メディカルプロダクツ(循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・(株)セルシード(細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ(細胞自動生産システム開発)
・(株)日本バイオセラピー研究所 (施設認証・提供計画作成支援)
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻(現職)
・(一社)細胞免疫療法実施研究会(再生医療等安全性確保法下での医療連携支援)
・大阪工業大学 大学院工学研究科 非常勤講師


講演趣旨

 生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)は、最終製品の網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更(一変)の実施が容易ではありません。そのため、承認後の商業生産における工程設計は、治験導入時から継続的に実施されることが求められます。   
 本講では、ヒト細胞加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動の手順について概説します。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(10/20)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 治験前からはじめる GCTP省令に適合する再生医療等製品の工程設計と プロセスバリデーション・ベリフィケーションの考え方構築

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
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購入数:

受講形態

価格

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LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

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講演内容

1.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)とは
1.1 法令上の区分
1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
1.3 再生医療と細胞治療の作用機序
1.4 投与方法と最終製品の形態および保存方法

2.細胞を製品にすること
2.1一般的な細胞培養を伴う医薬品製造との違い
2.2 細胞製造性について
2.3 ロットを形成する製品における留意点
2.4 製品実現(開発~製造)における課題

3.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
3.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
3.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
3.4 製造用原料(細胞源)による製造再現性への影響
3.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
3.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ

4.製品設計と工程設計
4.1 QbD実現における課題
4.2 細胞以外の原料(原料等)と工程資材
4.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
4.4 工程設計と構造設備設計の相関について
4.5 構造設備の適格性評価時に生じる課題
4.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
4.7 工程自動化の進め方

5.構造設備設計と製造方法
5.1 構造設備設計の基本的な考え方
5.2 製造管理の構築手順と生産コスト
5.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
5.6 スケールアップとスケールアウト

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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1.銀行振り込み
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3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


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