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(10/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の 形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

GMP製造指図記録書の
形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法


~ミス防止に配慮し、かつ使いやすい製造指図記録書~

このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

トラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する!

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●ヒューマンエラー対策として有用な「mSHELL」分析手法
●SOPの作成手順と留意点
●製造指図記録書のモデル
●電子記録の留意点

日 時 【Zoom受講】 2021年10月21日(木)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年11月1日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 
受講料(税込) 55,000円    
定価:本体50,000円+税5,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料35,200円 定価:本体32,000円+税3,200円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
特 典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料 Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備 考 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師


講演趣旨

 製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず詳細な作業手順(SOP)をツールに実地訓練(OJT)を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

(10/21)【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】 GMP製造指図記録書の 形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

価格:

35,200円 (税込) 55,000円 (税込)

[ポイント還元 1,760ポイント~]
ポイント利用/貯蓄:
今回のポイントをご利用の場合は「ポイント利用」を選択してください。
今回のポイントを貯蓄される場合は「ポイント貯蓄」を選択してください。
※すでに貯蓄しているポイントと併用が可能です。
※ポイントは会員登録者様のみ付与および利用可能です。
購入数:

受講形態

価格

在庫

購入

LIVE配信で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

WEBセミナー(アーカイブ:収録)で参加

55,000円 (税込)

在庫あり

テレワーク応援キャンペーン【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

35,200円 (税込)

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講演内容

1.ルールベースからリスクベースのGMPへ
 1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
 1.2 現実の世界(VUCA)ではOODAループの思考が必要
 1.3 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
 1.4 VUCAの世界では職員に臨機応変力が求められる
 1.5 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは

2.ヒューマンエラーを防ぐには?
 2.1 教える人がいない(SOPはないし教育訓練もされない)
 2.2 2種のエラー(指図なし、指図内容の不備)
 2.3 ミスの原因は「mSHELL」分析で全体俯瞰
 2.4 エラーの遠因はQuality Cultureに
 2.5 GMPの基本は文書化
 2.6 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 2.7 SOP、指図書はあったが…
 2.8 SOPの不備事例
 2.9 分かっているようで難しい「逸脱」と「異常」の違い
 2.10 現場に転がっている「異常」を常態化させないのが重要
 2.11 「異常」への対処法を構築
 2.12 人の性癖を知る

3.SOP作成時の留意点
 3.1 SOPの第一版は70点の出来と考える
 3.2 SOPの作成手順

4.製造指図書の作成
 4.1 製造指図書に作業の詳細は網羅せず(実施したのか記録に残らない)
 4.2 製造指図書のモデル(一般的な様式)
 4.3 製造指図書作成時の留意点

5.記録の作成
 5.1 証拠書類のトレーサビリティ
 5.2 記録の要件(ALCOA plusの原則)
 5.3 製造指図記録書への記録事項
 5.4 実効性のある記録?
 5.5 作業時刻(所要時間)と収量は重要な記録
 5.6 記入基準(例)

6.電子記録の留意点
 6.1 厚労省ERES指針の概要
 6.2 CSVの要請
 6.3 電子的記録への要請事項
 6.4 DI関連指摘事例

□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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